„Off-label” Verschreibung von Arzneimitteln in der ambulanten Versorgung von Kindern und Jugendlichen[1]

Hintergrund und Fragestellung: Stationär erfolgen bis zu 90 % aller Arzneimittelverordnungen bei Kindern und Jugendlichen außerhalb („off-label”) oder ohne eine formale Zulassung („unlicensed”). Da für die ambulante Versorgung in Deutschland keine systematischen Untersuchungen vorliegen, analysierten wir den „off-label” Gebrauch bei ambulanten Arzneimittelverordnungen für Kinder und Jugendliche.

Patienten und Methodik: 1,74 Mio Rezeptverordnungen zu Lasten der Allgemeinen Ortskrankenkasse (AOK) Baden-Württemberg für 455 661 Kinder und Jugendliche von 0 - 16 Jahren wurden retrospektiv analysiert, die im I. Quartal 1999 von 6886 Pädiatern, Allgemeinmedizinern und Internisten ausgestellt worden waren. 1 592 006 identifizierbare Verschreibungen über mehr als 10 000 Arzneimittel wurden fünf verschiedenen Altersgruppen sowie verschiedenen Hauptklassen und Untergruppen des ATC-Codes (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer Code für Arzneimittel) zugeordnet und hinsichtlich ihres Zulassungsstatus beurteilt. Referenzdokumente waren die „Fachinformation”, die „Rote”- und „Gelbe” Liste.

Ergebnisse: 13,2 %, d. h. 210 528 von 1,59 Mio Verordnungen, erfolgten „off-label”. Für 75 % davon fehlten Angaben zur altersspezifischen Anwendung des Arzneimittels im Referenzdokument. Die höchsten „off-label” Anteile zeigten Externa für Augen und Ohren (78,6 %), Dermatika (57,9 %), kardiovaskulär wirksame Medikamente (55,2 %), Mittel für Muskel- und Skelettsystem (45,2 %), Antidepressiva (36,6 %) sowie Urologika inkl. Sexualhormone (48,5 %).

Folgerung: Obwohl Kinder und Jugendliche ambulant seltener als in der Klinik zulassungsüberschreitende Verordnungen erhalten, ist ein „off-label” Anteil von 13,2 % bei hohen absoluten Verschreibungszahlen nicht zu vernachlässigen. Wegen seiner klinisch-therapeutischen und rechtlichen Auswirkungen sollten Ärzte aller Fachgruppen, die Kinder behandeln, den altersspezifischen Zulassungsstatus eines Medikamentes berücksichtigen.

Background and objective: Hospitalised children receive up to 90 % of their drug prescriptions without („unlicensed use”) or outside („off-label use”) the terms of their product license. As no data are available for pediatric outpatients in Germany, we determined „off-label” use in a representative cohort of children and adolescents.

Patients and methods: We analyzed 1.74 million prescriptions, written from January 1^st through March 31^st, 1999, to 455 661 children and adolescents aged 0 to 16 years by 6886 specialists in pediatric, general or internal medicine. All prescriptions were covered by the public health insurance, Allgemeine Ortskrankenkasse, (AOK) Baden-Wuerttemberg. License status of 1 592 006 identifiable prescriptions comprising more than 10 000 differently branded drugs was determined in 5 age groups and in different groups of the Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC). As reference documents for licensing status we used the „Fachinformation” (summary of product characteristics), the „Rote” and „Gelbe” Liste, respectively.

Results: 13.2 %, i. e. 210 528 of the 1.59 million prescriptions, were „off-label”. 75 % of these „off-label” prescriptions were due to a lack of information on pediatric use in the summary of product characteristics. The highest „off-label” fractions were found in drugs topically used in eyes and ears (78.6 %), dermatological (57.9 %), cardiovascular drugs (55.2 %), drugs für musculosceletal (45.2 %) and urogenital disorders (48.5 %) and antidepressants (36.6 %).

Conclusion: „Off-label” prescribing in outpatient children is less frequent than in pediatric inpatients. Considering the high absolute number of prescriptions however, 13.2 % cannot be neglected. Doctors prescribing drugs for children and adolescents should be aware of their actual licensing status because of its medical and legal consequences.

1 Teilaspekte aus der Auswertung dieses Datensatzes wurden an anderer Stelle veröffentlicht. [5]

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1 Teilaspekte aus der Auswertung dieses Datensatzes wurden an anderer Stelle veröffentlicht. [5]