Zusammenfassung
Zielsetzung: Im Methodenteil einer jeden Publikation muss auch der zur Darstellung der Ergebnisse verwendeten Statistik (Planung und Auswertung von Studiendesign und resultierenden klinischen Daten) Rechnung getragen werden. Dazu werden zum einen zusammenfassende Empfehlungen zur sachgerechten, an Studiendesign und Skalenniveau der klinischen Endpunkte orientierten, Auswahl geeigneter Methoden der Deskription und Signifikanzstatistik gelistet, zum anderen aber auch konkret die zu berücksichtigenden Aspekte der Studiendesigns (Randomisations- und Maskierungsverfahren, Erläuterung der Rücklaufquote, Charakterisierung primärer Endpunkte, Power und Fallzahlplanung, multiples Testen, Auswertungsstrategie und Software) in Checklisten zusammengestellt. Illustriert werden Mindestanforderungen an klinische Publikationen hinsichtlich Auswertungsmethodik und Fallzahlplanung an der Studiensynopse einer randomisierten Studie zum Vergleich zweier Haptiken von Intraokularlinsen hinsichtlich deren Rotationsstabilität.
Abstract
The „Material and Methods” section of clinical research papers should reference major aspects concerning statistical planning and evaluation of the study design and the resulting clinical data. Particular focus is laid on the listing of methods for description and significance evaluation of the trial data, as well as on design-associated study determinants (randomisation and masking strategy, response rate evaluation, primary endpoints, power and sample size determination, multiple testing, software and methods for statistical analysis). Suggestions for the minimum content to be mentioned in a trial publication are listed in author check lists and are illustrated by means of the study synopsis of a randomised clinical trial on the rotation stability of two lens haptics.
Schlüsselwörter
Methodenteil der Publikation - Signifikanztest - Konfidenzintervall - Fallzahlplanung - multiples Testen - Studiendesign
Key words
Material and Methods section of publications - significance tests - confidence intervals - sample size - multiple testing - study design
Literatur
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1 Krummenauer F. Grundlagen der Medizinischen Biometrie - ein Leitfaden zur Aufbereitung und Publikation Klinischer Daten. Aachen; Shaker Verlag 2002
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Krummenauer F, Dick B, Schwenn O, Pfeiffer N.
Fallzahlplanung in ophthalmologischen Studien.
Klinische Monatsblätter Augenheilkunde.
2000;
216
2-9
PD Dr. med. Frank Krummenauer
Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik der Universität Mainz
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