Klinische Studien in Deutschland: Es tut sich was!

Auch in der klinischen Forschung - Patient Deutschland

Es stimmt schon - klinische Prüfungen haben in Deutschland keinen adäquaten Stellenwert. Sie sind international eher unbedeutend, stellen für die Industrie keine prioritäre Lokalisation ihrer Forschungsprojekte dar, wurden von Medien und Patienten lange skeptisch beäugt und leider auch in der öffentlichen Förderung sträflich vernachlässigt. Dies wurde zwar unter anderem vom Wissenschaftsrat, von der DFG, vom Gesundheitsforschungsrat und auch von der Politik schon seit geraumer Zeit erkannt und seitens der „scientific community“ vielfach zitiert ([1]). Dennoch hat sich über Jahrzehnte nur sehr wenig bewegt. Nach der Zahl relevanter Publikationen in international renommierten Journals rangiert Deutschland abgeschlagen hinter den USA und mehreren europäischen Ländern. In der Beurteilung von Qualität und Performance gibt es dramatische Defizite ([2]).

Prof. Dr. H. Maier-Lenz

Klinische Prüfungen sind jedoch nicht nur für die Entwicklung und Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten ein unverzichtbarer und wesentlicher Bestandteil. Kontrollierte klinische Studien sind vielmehr - oder müssten es sein - die entscheidende Grundlage rationaler Diagnostik und Therapie in nahezu allen medizinischen Fachrichtungen. Es ist daher in der Tat geradezu unverantwortlich, wie wenig unsere Ärzte in Klinik und Praxis über die Bedeutung klinischer Prüfungen, ihre sachgerechte Planung und vor allem auch Durchführung nach den „GCP - Good Clinical Practice“-Richtlinien wissen, nicht zu sprechen von dem die klinischen Studien heute umgebenden komplexen methodischen, rechtlichen und ethischen Umfeld ([3]). Es muss also schleunigst etwas passieren, damit wir in absehbarer Zeit doch wieder Anschluss gewinnen an die international wahrnehmbare klinische Forschung.

Begriffe: Was ist was? Klinische Prüfung ist der „offizielle deutsche Begriff“; so werden auch z.B. die Arzneimittel- und Medizinprodukte-Studien in Gesetzen, Richtlinien etc. bezeichnet. Klinische Studien ist völlig synonym dazu und wird vor allem von Klinikern gebraucht (ebenso wie diese immer den Begriff Protokoll - wohl herrührend vom engl. protocol - statt Prüfplan benutzen; letzterer Begriff ist ebenfalls die offizielle Bezeichnung in Deutschland). Klinische Forschung ist ein etwas weiterer Begriff; hier wäre korrekter das Begriffsungetüm patientennahe klinische Forschung zu verwenden, wenn man die klinische Prüfung meint.

Literatur

• 1 Deutsche Forschungsgemeinschaft: Klinische Forschung Denkschrift, 1999
• 2 Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als Standort für Arzneimittelforschung und - Entwicklung The Boston Consulting Group, November 2001
• 3 FDA . ICH - GCP Guidelines.  Federal Register Vol. 62. (90)) 1997;  25691 -25709
• 4 Dickersin K, Rennie D. Registering Clinical Trials.  JAMA. 2003;  290 516-523