Qualitätssicherung im Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und Hämatologie

Zusammenfassung

Wesentliches Ziel des Kompetenznetzes Pädiatrische Onkologie und Hämatologie ist die Verbesserung der Struktur der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie insgesamt und insbesondere der Struktur der Studien und Studienzentralen. Dazu gehören folgende Maßnahmen: (1) Einsatz von Forschungs- und Studienassistenten zur Verbesserung der Dokumentation und Studienorganisation in den teilnehmenden Kliniken. (2) Der Aufbau eines Internet-Informationsportals, um medizinische Informationen für Laien, Betroffene und für das Fachpublikum bereitzustellen. (3) Einrichtung des Arbeitsprojektes Studienunterstützung, das Hilfe bei der Erstellung und Prüfung neuer Therapieoptimierungsprotokolle anbietet hinsichtlich der Einhaltung von Good Clinical Practice-Kriterien, der formalen Gestaltung und rechtlicher Anforderungen. Es soll eine Vereinheitlichung der Studienprotokolle und Erhebungsbögen erreicht werden. Zusätzlich bemüht sich die Studienunterstützung im Rahmen der Arbeitsgruppe „Qualitätssicherung in GPOH-Studienzentralen” um den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Studienzentralen.

Abstract

The competence network paediatric oncology and haematology aims at improving the structure of paediatric oncology and haematology as a whole focussing in particular on the quality of clinical trials and study centres. This implicates the following measures: (1) Employment of research and trial assistants in order to improve the quality of documentation and study management in the participating hospitals. (2) Building up of an Internet portal to provide medical information for non-professionals, for patients and their families as well as for health professionals. (3) The project „Study Assistance” supports study centers during the process of writing and examining new treatment protocols so that they are in compliance with the Good Clinical Practice criteria, formal criteria and statutory provisions. It presently works on a structural standardisation of study protocols and case record forms in order to improve their usability. In addition, the working group „Quality Assurance in GPOH Study Centres” is engaged in developing a quality management system for study centers.

Schlüsselwörter

Qualitätssicherung - Studien - Kompetenznetz - Pädiatrische Onkologie und Hämatologie

Key words

Quality management - studies - competence network - paediatric oncology and haematology

Literatur

• 1 Creutzig U, Henze G, Bielack S, Herold R, Kaatsch P, Klusmann J-H, Graf N, Reinhardt D, Schrappe M, Zimmermann M, Jürgens H. Krebserkrankungen bei Kindern: Erfolg durch einheitliche Therapiekonzepte seit 25 Jahren.  Deutsches Ärzteblatt. 2003;  13 A-842-852
• 2 Guidance for Industry Pediatric Oncology Studies In Response to a Written Request. Draft Guidance 2000; FDA CTEP. http://www.fda.gov/cder/guidance/3756dft.pdf
• 3 ICH Harmonised Tripatite Guideline:. Good Clinical Practice Consolidated Guideline. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (CPMP/ICH/135/95). 1997 http://www.ich.org/ich5.html
• 4 Merzweiler A, Ehlerding H, Creutzig U, Graf N, Hero B, Kaatsch P, Zimmermann M, Weber R, Knaup P. Terminologiestandardisierung in der Pädiatrischen Onkologie - der Basisdatensatz.  Klin Pädiatr. 2002;  214 212-217
• 5 Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001,. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 121/34 vom 01. 05. 2001