Rechtsprechung zur Verabreichung von Medikamenten außerhalb der zugelassenen Indikationsgebiete („off-label-use”)

Zusammenfassung

In der klinischen Praxis werden zur Behandlung von Patienten mitunter auch Medikamente eingesetzt, die (noch) nicht für die entsprechende Indikation offiziell zugelassen sind. Diese so genannten „off-label-use”-Medikamente sind umstritten und waren daher in den letzten Jahren wiederholt Gegenstand gerichtlicher Auseinandersetzungen. Dabei ging es v. a. um die Fragen, unter welchen Bedingungen ein Medikament außer der zugelassenen Indikationen verschrieben werden darf, und in welchen Fällen „off-label”-Medikamente zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse verordnet werden können. Für den verschreibenden Arzt stellt sich auch die Frage nach möglichen haftungsrechtlichen Konsequenzen. In dieser Übersicht werden die maßgeblichen Urteile zu diesem Themenkomplex referiert. Dabei ist festzustellen, dass sich die Rechtssprechung des Bundessozialgerichts in den letzten Jahren etwas gewandelt hat. In einem Urteil aus dem Jahr 2002 erklärte es einen „off-label-use” zulasten der gesetzlichen Krankenkassen nur unter bestimmten Bedingungen für zulässig: Es muss sich um eine schwere lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung handeln, bei der keine andere Therapie verfügbar ist, und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg zu erzielen ist. In solchen Fällen haftet der Arzt für mögliche Folgen der medikamentösen Behandlung.

Abstract

In the medical treatment of patients drugs not registered for this specific indication are often prescribed. This so-called “off-label-use” is an increasing point of discussion and in the past years had to be settled in court more than once. The debate covers some questions, i. e. whether the health insurance funds have to pay for the prescribed “off-label-use” drugs, and who is responsible in case of side-effects. In this article the most relevant court decisions of German Supreme Courts are reviewed. The decisions show some changes. According to a recent sentence of the German Supreme Court for Social Law an “off-label” medication to be paid by health insurance funds is only allowed under strong conditions: presence of a life-threatening disease or a disease causing a long term severe impairment of the quality of life, no other medication available, and sufficient data from scientific literature supporting an clinical efficacy of the drug. However, in case of an “off-label” medication the physician is fully responsible for all legal consequences.

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