Zusammenfassung
Hintergrund: In einer Phase-II-Studie wurde untersucht, ob Patienten mit einem Pleuramesotheliom von einer Thermo-Chemotherapie profitieren. Bisher wurde dies in den aus der Literatur bekannten Arbeiten hauptsächlich anhand von Ansprechraten und Überlebenszeit bewertet. Die Evaluation der Lebensqualität mit den entsprechenden Instrumenten wurde diesen Parametern gelegentlich an die Seite gestellt. Hier wird mit dem modifizierten Brunner-Score ein Instrument beschrieben, das durch Integration mehrerer Untersuchungsparameter eine differenziertere Bewertung der Therapiewirkung zulässt. Material und Methoden: Zur Auswertung wurde der Modifizierte Brunner-Score (MBS) genutzt. Dieser Score integriert progressionsfreie Zeit, Veränderung des WHO-Index unter Therapie, eine subjektive Einschätzung der Patienten zur Lebensqualität und die therapieassoziierte Toxizität. Ein Ergebnis > 0 spricht für einen Therapiebenefit und umgekehrt. Ergebnisse und Schlussfolgerungen: 22 der 27 Patienten konnten für den MBS ausgewertet werden. Die mediane Überlebenszeit und die progressionsfreie Zeit lag für die Studienpopulation bei 76 Wochen (95 % KI 65,4 Wo. - 87,8 Wo.) bzw. 29,6 Wochen (95 % KI 24,4 Wo. - 34,7 Wo.). Die Haupttoxizitäten umfassten Grad 3/4 Neutropenie und Thrombozytopenien, sowie unerwünschte Wirkungen auf den GI-Trakt, wie Mukositis, Übelkeit und Erbrechen. Die mittlere Verbesserung des Zustandsindex (WHO) betrug 0,29 Punkte. Nach Auswertung des MBS ergab sich ein Score von 4,21 Punkten im Mittel (von - 4,43 bis 16,45) für die gesamte Studienpopulation. 16 der 22 auswertbaren Patienten erreichten einen positiven Score. MBS ist ein geeignetes Instrument um den Erfolg besonders von experimentellen Therapien differenzierter zu ermitteln. Für diese Studie zeigte der MBS einen positiven Therapieeffekt für die Mehrzahl der ausgewerteten Patienten.
Abstract
Background: We performed a phase-II-study combining 41.8 °C whole body hyperthermia with ICE chemotherapy, i. e., ifosfamide (5 g/m2 on day 1), carboplatin (300 mg/m2 on day 1) and etoposide (150 mg/m2 on days 2 and 3), administered every 4 weeks, to assess the treatment benefit for patients with malignant pleural mesothelioma. To date this is mainly done by measurement of response rates and overall survival, as it can be widely found in the literature. In fewer cases there is also a quality of life assessment. Here we describe an instrument well-capable for a more comprehensive statement on the therapeutic benefit by linking several study end points including quality of life assessment, the Modified Brunner-Score (MBS). Material and Methods: The Modified Brunner Score (MBS) was used for this assessment. MBS integrates progression free survival, change of physical performance (WHO-index), a quality of life self-assessment by the patient and toxicity. A positive score means a therapy benefit and vice versa. Results and Conclusions: Of 27 chemonäive, non-metastatic patients enrolled, 22 were evaluable for assessment. Overall survival and progression free survival for all patients was 76 weeks (95 % CI 65.4 weeks - 87.8 weeks) and 29.6 weeks (95 % CI 24.4 weeks - 34.7 weeks) respectively. Major treatment toxicities included grade 3/4 neutropenia and thrombocytopenia and affection of the GI tract, like mucositis, nausea and vomiting. Mean Improvement of Performance Index (WHO) was 0.29 points. The MBS showed a score of 4.21 points (- 4.43 - 16.45 range) for the overall study group. 16 of 22 evaluable patients achieved a positive score.
Literatur
Lumob@aol.com
