Systematik der Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Zusammenfassung

Mit In-Kraft-Treten des GKV-Modernisierungsgesetzes ist der Auftrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss ergangen, den Nutzen von Arzneimitteln zu überprüfen, auch unter Einbeziehung eines Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit. Damit stellt sich auch die Frage nach dem „deutschen Weg”, denn international ist dies im Rahmen von Kosten-Nutzen-Betrachtungen bereits seit Jahrzehnten thematisiert worden. Unter Einbeziehung von Elementen des outcomes research und evidenzbasierter Medizin werden die notwendigen Methoden diskutiert und zu einer Systematik der Nutzenbewertung von Arzneimitteln zusammengeführt, um politische Entscheidungsfindung und internationale Forschungsansätze zu harmonisieren.

Abstract

Major modifications in German health care reforms (GKV-Modernisierungsgesetz) intend an evaluation procedure for new or important drugs by the recently founded common council of physicians and sickness funds assisted by the institute for quality and efficiency. The German approach is not quite clear at this time but cost-benefit guidelines are world wide available for years. It will be necessary to discuss basic scientific backgrounds like outcomes research, policy decision making and evidence based medicine to implement a systematic evaluation procedure which is in line between political urgencies and international research results.

Schlüsselwörter

Nutzenbewertung von Arzneimitteln - outcomes research - evidenzbasierte Medizin - Alltagswirksamkeit

Key words

Drug benefit evaluation - outcomes research - evidence based medicine - effectiveness

Literatur

• 1 Abel U, Koch A. The mythology of randomization. Nonrandomized Comparative Clinical Studies - Proceedings of the International Conference on Nonrandomized Comparative Clinical Studies. Heidelberg; April 1997: 10-11
• 2 Camann M A. Outcomes of Care: The Use of Conceptual Models to „See the Forest and the Trees” in Planning Outcomes Studies.  Top Health Inform Manage. 2001;  22 (2) 10-14
• 3 Dannehl K. Experimental Study versus Non-Experimental Study: The Non-Experimental (Non-Randomized) Study as a Methodological Compromise. Nonrandomized Comparative Clinical Studies - Proceedings of the International Conference on Nonrandomized Comparative Clinical Studies Heidelberg; April 1997: 10-11
• 4 Deutsche Gesellschaft für experimentelle und klinische Pharmakologie und Toxikologie e. V. Allgemeine Grundsätze für den Einsatz von Arzneimitteln - Leitlinie zur Pharmakotherapie. http://www.uni-duesseldorf.de WWW/AWMF/11/pharma001.htm, 3.12.2003. 
• 5 Dutch guidelines for pharmacoeconomic research. Guideline 10. Amstelveen; March 25, 1999
• 6 Empfehlungen des „Runden Tisches” auf seiner 3. Sitzung am 28. Januar 2002 zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln. 
• 7 Garland A F, Kruse M, Gregory A. Clinicians and outcome measurement: what’s the use?.  J Behav Health Serv Res. 2003;  30 (4) 393-405
• 8 Hoferichter R. Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln. Würzburg; DPHG-Jahrestagung 8. Oktober 2003
• 9 IMS Health, VFA .Die Arzneimittelindustrie in Deutschland. Statistics VFA, 2003 . 
• 10 Institut für die Arzneimittelverordnung in der GKV. Entwurf der Vorschlagsliste verordnungsfähiger Arzneimittel, Stand: 26.4.2002. http://www.gesundheitspolitik.net/04_medikamente/positivliste/1_Einleitung.pdf), 7.4.2004. 
• 11 King J T Jr, Ratcheson R A. Cost and Outcomes Analysis.  Neurosurgery clinics of North America. 1998;  9 (3) 629-640
• 12 Lichtenberg F R. „Do (more or better) drugs keep people out of hospitals?”. The American Economic Review, Papers and Proceedings of the Hundredth and Eighth Annual Meeting of the American Economic Association May 1996
• 13 Michaelis J. Nonrandomized Comparative Clinical Studies - Proceedings of the International Conference on Nonrandomized Comparative Clinical Studies. Heidelberg; Symposion Publishing April 1997: 10-11
• 14 Norwegian Medicines Agency (Statens legemiddelverk): Norwegian guidelines for pharmacoeconomic analysis in connection with applications for reimbursement. 
• 15 Orlewska E, Mierzejewki A. Polish Guidelines for conducting Pharmacoeconomic Evaluations. http://www.farmakoekonomika.edu.pl/WYT_ang.htm. 
• 16 Rychlik R, Wertheimer A, Rusche H. et al .Policy decision making and outcomes research in drug utilization. 2004 (in print). 
• 17 Stellungnahme der AWMF zur Umsetzung des „Eckpunktepapiers” der Bundestagsfraktionen von SPD, CDU/CSU und Bündnis 90/Die Grünen zur Gesundheitsreform. http://www.uni-duesseldorf.de WWW/AWMF/res/stn-eck.htm, 10.3.2004. 
• 18 Schmidt U. Gesundheitsreform auch in Arzneimittelversorgung als Chance begreifen. BMGS, Berlin 30.9.2003, http://www.bmgs.bund.de/deu/gra/aktuelles/pm/bmgs03/bmgs3_3987.cfm. 
• 19 Williams J I, Höhner J, Lauterbach K W. Health Services Research. In: Troidl H, McKneally MF, Mulder DS et al (eds). Surgical Research, 3rd ed New York; Springer 533-554