Zusammenfassung:
Hintergrund: Der Nachweis von Liquorfisteln im Bereich der vorderen bzw. lateralen Schädelbasis kann schwierig sein. Die Fluoresceinprobe mit lumbaler Applikation einer 5 %igen Natriumfluoresceinlösung zeichnet sich hierbei aus durch den Nachweis einer Liquorrhö, die Darstellung von Duraschwachstellen, präzise Lokalisation einer Liquorfistel und intraoperative Überprüfung der Dichtigkeit der Duraplastik. Problematisch ist die Tatsache, dass die verwendete Fluoresceinlösung in Deutschland für diese Indikation nicht zugelassen ist und schwere neurologische Komplikationen in der Literatur beschrieben sind.
Methode: Retrospektiv wurden alle Patientenakten, die sich zwischen 1979 und Juni 2000 einer Fluoresceinprobe unterzogen, hinsichtlich der aufgetretenen Komplikationen ausgewertet.
Ergebnisse: Die häufigste Komplikation bei 368 Fluoresceinproben waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Temperaturerhöhung, Schwindel und Nackenschmerzen. Diese waren nicht häufiger als sie bei einfacher Lumbalpunktion beschrieben sind. Insgesamt trat zweimal ein Grandmal-Anfall im Gefolge einer gleichzeitigen intrathekalen Kontrastmittelapplikation auf. Bei keinem Patienten wurde eine Nebenwirkung länger als 4 Wochen beobachtet.
Schlussfolgerungen: Die intrathekale Applikation einer 5 %igen Na-Fluoresceinlösung unter Beachtung der Höchstdosen ist ein sicheres Verfahren. Aufgrund des hohen diagnostischen Nutzens, des geringen Anwendungsrisikos unter Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen, korrekten Herstellung und Anwendung bedingt somit die ärztliche Therapiefreiheit die Anwendung dieses Arzneimittels, ohne dass dem die fehlende Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz entgegenstünde. Eine schriftliche Aufklärung der Patienten ist notwendig.
Abstract
Background : The detection of cerebrospinal fluid fistulas in the region of the anterior or lateral skull base can be difficult. The fluorescein test with lumbar administration of 5 % sodium fluorescein solution can be used to detect cerebrospinal fluid leakage, identify weak points in the dura, achieve precise localisation of cerebrospinal fluid fistulas and to check intraoperatively that watertight dural closure has been achieved. However, use of the test is problematic as the fluorescein solution used is not licensed for this indication in Germany and severe neurological complications are described in the literature. In order to clarify the legal situation regarding use of the test, we therefore analysed the complications occurring in a sizeable patient sample.
Method: The records of all patients in whom a fluorescein test had been performed between 1979 and June 2000 were analysed retrospectively for the occurrence of complications.
Results : The most frequent complication in the 368 fluorescein tests performed was headache, followed by nausea and vomiting, temperature elevation, dizziness and nuchal pain. These side-effects were no more frequent than described for lumbar puncture alone. Twenty-six patients experienced side-effects on the day of the operation, 65 on the first postoperative day, 36 on the second day, 34 on the third day and 13 patients after the third day. There were two cases of grand mal seizures following concomitant intrathecal contrast medium administration. None of the patients had side effects persisting longer than 4 weeks.
Conclusions : Intrathecal administration of a 5 % fluorescein solution is a safe procedure provided that the maximum dosages are not exceeded and the solution is prepared and administered correctly and in accordance with the specified indications and contraindications. In view of its great diagnostic benefit and low risk when properly used, the dictates of therapeutic freedom allow use of this drug despite the fact that it is not licensed for this purpose in Germany. It is necessary to obtain written informed consent from the patient.
Schlüsselwörter
Fluoresceinprobe - Nasennebenhöhlenchirurgie - Diagnostik von Liquorfisteln - laterale und vordere Schädelbasis - Schädelbasischirurgie - Missbildungen - ärztliche Therapiefreiheit - Aufklärung
Key words
Fluorescein test - paranasal sinus surgery - cerebrospinal fluid fistula - skull base surgery - malformations - anterior and lateral skull base - informed consent - physician's therapeutic freedom
