Multizentrische Studie: „Nicht-invasive Beatmung bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Bronchitis und Emphysem (COPD)”

Zusammenfassung

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine Methode, die bei Patienten mit COPD und hyperkapnischer Atempumpeninsuffizienz zunehmend häufig eingesetzt wird. Zum langfristigen Einsatz von NIV bei COPD existieren bislang nur wenige Daten. Ein eindeutiger Vorteil auf die Lebenserwartung konnte in den publizierten Studie - vermutlich wegen methodischer Schwächen - nicht nachgewiesen werden.

Die Arbeitsgemeinschaft Heimbeatmung und Respiratorentwöhnung e. V. beabsichtigt, in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie über mindestens ein Jahr Patienten mit schwerer COPD und Atmungspumpeninsuffizienz zu beobachten. Dabei soll NIV zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie über mindestens 6 Stunden pro Tag angewendet werden. Beatmungsziel ist die Reduktion des Ausgangs-PCO₂ unter Spontanatmung um mindestens 20 %, besser in den Normalbereich.

Erster Zielparameter ist die Mortalität (aus allen Gründen), weitere Zielparameter sind der Krankheitsverlauf, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen.

Die Stichprobengröße wird auf 300 Patienten (150 Kontrollgruppe; 150 Interventionsgruppe) festgelegt. Die Dauer der gesamten Studie beträgt voraussichtlich 3 Jahre.

Abstract

Non-invasive ventilation is applied with increasing frequency in patients with chronic hypercapnic COPD and insufficiency of the ventilatory pump. In the few existing clinical trials on long-term use of NIV, no significant improvement on survival could be proven, mainly due to methodical reasons.

The “National Task Force for Non-invasive ventilation and weaning” plans to study patients with severe COPD and hypercapnic ventilatory pump insufficiency in a prospective, randomised, multicentre clinical trial over one year. In the intervention group, NIV will be applied for at least six hours per day in addition to standard COPD-treatment. The target of mechanical ventilation is a reduction of PCO₂ during spontaneous breathing by at least 20 %, or into the normal range.

The main outcome parameter is all-cause mortality, secondary outcome parameters are course of the disease, exercise capacity, quality of life and consumption of medical resources.

The sample size is estimated on 300 patients (150 control group, 150 intervention group). The whole study will take approximately three years.

Literatur

• 1 Konietzko N, Fabel H. Weissbuch Lunge 2001. Stuttgart/New York: Thieme
• 2 National Heart, Lung, and Blood Institute .Morbidity and mortality: chartbook on cardiovascular, lung, and blood diseases. Bethesda MD: US Department of Health and Human Services Public Health Services, National Institutes of Health 2002. www.nhlbi.nih.gov/resources/docs/02_chtbk.pdf
• 3 American Thoracic Socitey . Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. American Thoracic Society.  Am J Respir Crit Care Med. 1995;  152 S77-121
• 4 Meyer T J, Hill N S. Noninvasive positive pressure ventilation to treat respiratory failure.  Ann Intern Med. 1994;  120 760-770
• 5 Schönhofer B. In: Becker HF et al. (Hrsg.). Nicht-invasive Beatmung. Berlin; Wien 2002: 80ff
• 6 Clini E, Sturani C, Rossi A. et al . The Italian multicentre study on noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients.  Eur Respir J. 2002;  20 529-538
• 7 Casanova C, Celli B R, Tost L. et al . Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD.  Chest. 2000;  118 1582-1590
• 8 Meecham Jones D J, Paul E A, Jones P W. et al . Nasal pressure support ventilation plus oxygen compared with oxygen therapy alone in hypercapnic COPD.  Am J Respir Crit Care Med. 1995;  152 538-544
• 9 Wedzicha J A, Muir J F. Noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis and cystic fibrosis.  Eur Respir J. 2002;  20 777-784
• 10 Ram FS, Picot J, Lightowler J. et al . Non-invasive positive pressure ventilation for treatment of respiratory failure due to exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease.  Cochrane Database Syst Review. 2004;  1 CD 004104
• 11 Wijkstra P J, Lacasse Y, Guyatt G H. et al . A Meta-analysis of Nocturnal Noninvasive Positive Pressure Ventilation in Patients With Stable COPD.  Chest. 2003;  124 337-343
• 12 Global Initiative for Chronic obstructive Lung Disease .Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD). Executive Summary. www.goldcopd.com. 
• 13 Hansson L, Hedner T, Dahlof B. Prospective Randomised Open Blinded Endpoint (PROBE) study: a novel design for intervention trials.  Blood Pressure. 1992;  1 113-119
• 14 Laier-Groeneveld G. Arbeitsgruppe Heim- und Langzeitbeatmung: Richtlinien zur Indikation und Durchführung der intermittierenden Selbstbeatmung (ISB).  Intensivmed. 1994;  31 137-139
• 15 Vitacca M, Nava S, Confalonieri M. et al . The appropriate setting of noninvasive pressure support ventilation in stable COPD patients.  Chest. 2000;  118 1286-1293