Vers une nouvelle préparation colique à base de PEG en 2 litres? Résultats de l’étude prospective randomisée multicentrique NORCOL comparant une solution de PEG + Ascorbate au Phosphate de Sodium

But: Le but de cet essai multicentrique prospectif et randomisé était de comparer l’efficacité, la sécurité et l’acceptabilité d’une nouvelle préparation à la coloscopie, en solution de 2 litres, associant PEG + Ascorbate (PEG + A) à une solution de Phosphate de Sodium (PS). Patients et Méthodes: Les patients (âge 18–75 ans) devaient bénéficier d’une coloscopie entre 8 h et 13 h. Etaient exclus les patients atteints de MICI, d’insuffisance cardiaque, rénale ou ayant des antécédents de résection colique. Après randomisation, les patients ingéraient la veille de l’examen soit 2 L de PEG + A à partir de 19 h soit 2 fois 45 mL de PS à partir de 7 h associés respectivement à 1 ou 2 L de boissons claires. Le critère de jugement principal était la qualité globale de la préparation jugée à l’aveugle par un expert sur l’enregistrement vidéo de la coloscopie. Les critères secondaires étaient la qualité de la préparation jugée par l’opérateur (également en aveugle), la tolérance clinique et l’acceptabilité des produits testés par un questionnaire patient et une EVA mesurant l’acceptabilité globale (0: excellente, 100: inacceptable). Résultats: 352 patients (âge moyen 53 ± 1,29 ans) provenant de 17 centres hospitaliers ont été inclus. Sur les 339 patients évaluables, 282 cassettes vidéo correctement enregistrées ont pu être analysées par l’expert. L’efficacité des 2 produits était équivalente avec respectivement 72,5% de préparations très bonnes à correctes pour PEG + A et 63,9% pour PS (IC de la différence – 2,3%, + 19,4%). Il y avait d’avantage de très bonnes préparations dans le groupe PEG + A (46%) que dans le groupe PS (23%) (p < 0,001). L’évaluation faite par l’opérateur confirmait l’équivalence des 2 préparations. L’acceptabilité globale de la préparation était bonne dans les 2 groupes: (PEG + A: 20,4 vs PS: 23,9; NS). Le goût, les recommandations alimentaires, le retentissement sur les activités personnelles et professionnelles étaient significativement en faveur du PEG + A alors que le PS était jugé plus facile à boire. Il existait plus de sensations de distension abdominale avec le PEG + A (p < 0,05) et les sensations de faiblesse, de faim, de vertige et de sécheresse buccale étaient plus fréquentes avec le PS (p < 0,05). Une baisse significative de la kaliémie, de la calcémie, des bicarbonates et une hausse de la phosphorémie étaient observées avec le PS tandis qu’une baisse des bicarbonates et une hausse de la chlorémie étaient observées avec le PEG + A. Les effets indésirables étaient plus fréquents avec PS qu’avec PEG + A (11% vs 3%, p < 0,05), essentiellement biologiques (hypokaliémie) nécessitant des mesures thérapeutiques. Deux hypokaliémies sérieuses jugées reliées au PS ont été rapportées. Conclusion: La nouvelle solution de 2 L de PEG + Ascorbate est d’efficacité équivalente à celle du PS avec 72,5% vs 63,9% de préparations bonnes à correctes. Cette solution, pour une acceptabilité au moins comparable, présente une tolérance clinique et une sécurité d’emploi supérieures au PS.