Klinische Studien in Deutschland

In letzter Zeit wird häufig über die Qualität, aber auch über die Möglichkeiten der Durchführung und die Zukunft von klinischen Studien in Deutschland diskutiert. Die Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen (DGVS) hat sich in diese Diskussion mit eingebracht [2]. Die gesetzlichen und gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen führen teilweise zu erheblichen Beeinträchtigungen der Studiensituation in Deutschland. Hieraus ergibt sich die Diskussion, wie man die Situation beispielsweise auch für die pharmazeutische Industrie in Deutschland bessern könnte, um weiterhin aufwändige klinische Studien nach Good Clinical Practice (GCP) [1] durchführen zu können. Neben diesen prinzipiellen Voraussetzungen spielen auch praktische Gesichtspunkte bei der Planung und Durchführung von klinischen Studien in der Gastroenterologie eine große Rolle [3].

Durch die horizontale Vernetzung von Kliniken und die zusätzliche vertikale Vernetzung von Kliniken mit gastroenterologischen Fachpraxen können sich Verbesserungen bezüglich der Kooperation und der Rekrutierung klinischer Studien ergeben. Über diese Problematik und was der niedergelassene Gastroenterologe als Partner in klinischen Studien beitragen kann, soll hier berichtet werden. Die folgenden Analysen und Vorschläge zur besseren Vorbereitung und Integration von niedergelassenen Gastroenterologen in klinischen Studien erfolgen aus der persönlichen Erfahrung mit 20 Phase II/III-Studien in den letzten 3 Jahren in unserer gastroenterologischen Fachpraxis, die überwiegend auf dem Gebiet der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) durchgeführt wurden. Diese angesprochenen Phase II/III-Studien waren durchgehend Studien, die jeweils sowohl Kliniken, wie auch gastroenterologische Fachpraxen als Studienzentren in die Rekrutierung einbezogen, so dass in Fachpraxen und Kliniken die gleichen kontrollierten Bedingungen beispielsweise bezüglich Monitoring und Datenqualität bestanden.

Literatur

• 1 FDA ICH-GCP Guidelines. Federal Register 1997 Vol. 62 (90): 25 691-25 709
• 2 Fischbach W. Was bewegt die Gastroenterologie?.  Dtsch Med Wochenschr. 2003;  128 1877
• 3 Maier-Lenz H. Klinische Studien in Deutschland: Es tut sich was!.  Dtsch Med Wochenschr. 2003;  128 1939-1940
• 4 Meister W. Die Anwendungsbeobachtung - Eine Beobachtung der Anwendung.  Dtsch Med Wochenschr. 2003;  128 859-862
• 5 Middeke M. Nicht nur beobachten auch publizieren. Neues Potenzial der alten AWB.  Dtsch Med Wochenschr. 2003;  128 857-858