Elektronische Datenerfassung und der Einsatz des Internets in einer doppelblinden randomisierten klinischen Studie

Rationale: Das von der Europäischen Union geförderte Projekt 'Childhood Obesity: Early Programming by Infant Nutrition?' ist eine multizentrische doppelblinde randomisierte klinische Studie, die in fünf Ländern (Deutschland, Belgien, Italien, Polen und Spanien) durchgeführt wird. Um die Hypothese zu testen, dass eine hohe Proteinzufuhr im Säuglingsalter mit frühen Markern von Adipositas in der Kindheit assoziiert ist, werden 1000 mit Formulamilch ernährte und 250 gestillte Kinder bis zum 2. Lebenjahr nachuntersucht. Ein ganz entscheidender Faktor für die erfolgreiche Durchführung einer multizentrischen Studie ist eine effiziente Datenerfassung.

Methodik: Im Vergleich zur traditioneller Datenerfassung, wo die von einem handschriftlich ausgefüllten Erhebungs- oder Fragebogen stammenden Daten in eine elektronische Datenbank eingegeben werden, ermöglicht es die elektronische Datenerfassung (EDC), Daten mithilfe einer vorkonfigurierten Software direkt vorort zu erfassen. Die Übertragung von Papier in die elektronische Form wird dadurch überflüssig. Durch in die Eingabemaske implementierte Plausibilitätsprüfungen können Fehler vermieden werden. In diesem EU Projekt dient EDC zudem für Remote Data Entry (RDE) d.h. zur Datenübertragung über das Internet in eine zentrale Datenbank. Im Einsatz ist sowohl ein Offline EDC System (vorfigurierte Software, Verbindung zum Internet nur zum eigentlichen Datentransfer) als auch ein Online EDC System (Eingabemasken im Internet). Die Verwendung von Papiererhebungsbögen als 'Zwischenlösung' ist erlaubt, wenn sich die Mütter der Kinder an der Verwendung elektronischer Erhebungsinstrumente stören.

Ergebnis: EDC für RDE wurde erfolgreich in den Datenerhebungs und -verarbeitungsprozess der klinischen Studie implementiert. Das System wird von den Benutzern trotz anfänglicher Umstellungs-und/oder Gewöhnungsprobleme gut angenommen. Die beiden größten Vorteile von EDC sind hohe Datenqualität und schnelle Datenverfügbarkeit. Obwohl die Studie noch läuft, wird schon jetzt deutlich, dass durch den Einsatz automatischer Datenchecks bei der Eingabe eine vergleichsweise hohe Datenqualität erzielt wird. Die Datenverfügbarkeit hängt in erster Linie davon ab, wie häufig Papiererhebungsbögen verwendet werden und wie zeitnah die handschriftlichen Angaben in die EDV übertragen werden.

Diskussion: Wägt man Vor- und Nachteile von EDC gegeneinander ab, so überwiegen im multizentrischen EU Projekt 'Childhood Obesity: Early Programming by Infant Nutrition?' klar die Vorteile.