3. Internationales Symposium: „Autologe Transfusion - Von der Euphorie zur Ratio: Praktisches Handeln aus wissenschaftlicher Sicht” (Teil II)
Transfusionsgesetz-Novelle: rechtliche Erleichterungen für Wundblutzubereitungen

Gewaschenes Wundblut, das im Wege der maschinellen Autotransfusion (MAT) verwendet wird, gewinnt im Konzept der Eigenblutanwendung zunehmend an Bedeutung. Die MAT ist unter anderem dadurch gekennzeichnet, dass nach dem Waschvorgang die Erythrozyten in einem Beutel oder einem anderen Behältnis aufgefangen und gekennzeichnet werden. Auf diese Weise werden Produkte hergestellt, die Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes (TFG) [1] sind [2]. Solange die Herstellung der Wundblutzubereitung und ihre Anwendung im Operationssaal in einer Hand liegen, also von ein und derselben Person oder unter ihrer Anleitung erfolgen, was die Regel sein dürfte, ist das Arzneimittelgesetz (AMG) [3] des Bundes nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts [4] nicht anwendbar (vgl. auch § 4a Satz 1 Nr. 3).

Das ändert sich faktisch und rechtlich bei Wundblutzubereitungen, die bestrahlt werden müssen und deshalb aus dem Operationssaal in eine andere Abteilung des Krankenhauses oder an eine externe Einrichtung abgegeben werden, so dass der herstellende und anwendende Arzt vorübergehend die Verfügungsgewalt über das Arzneimittel verliert. Arzneimittelrechtlich handelt es sich bei diesem Abgabevorgang um ein Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Abs. 17 AMG. Deshalb kommen die Bestimmungen des Arzneimittelrechts zur Anwendung, insbesondere die Vorschriften zur Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG und die Regelungen zur Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel von 1987 (AMRadV) [5].

Die AMRadV legt auch für Blutarzneimittel Ausnahmen von dem grundsätzlichen Verkehrsverbot für radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel nach § 7 Abs. 1 AMG fest. Nach § 1 Abs. 2 AMRadV dürfen Blutarzneimittel, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Inaktivierung von Blutbestandteilen verwendet worden sind, unter bestimmten Voraussetzungen in den Verkehr gebracht, d. h., an Dritte abgegeben werden. Eine der Voraussetzungen ist, dass das bestrahlte Blutarzneimittel vorher ein Zulassungsverfahren durchlaufen hat. Das ist bei gleichartigen Blutarzneimitteln, die nach standardisierbaren Verfahren bestrahlt werden, nachvollziehbar, weil durch die Bestrahlung grundsätzlich ein anderes Arzneimittel entsteht, das durch die Zulassung geprüft wird und dann gemäß dem zugelassenen Modell reproduziert werden kann.

Bestrahlte Wundblutzubereitungen sind Blutarzneimittel, die patientenindividuell hergestellt werden und aufgrund ihrer Herstellungsweise und Eigenart einer standardisierten Reproduzierbarkeit nicht zugänglich sind. Eine modellhafte Zulassung, wie sie bei anderen bestrahlten Blutprodukten, wie den präoperativen Eigenblutspenden, möglich ist, erscheint bei bestrahlten Wundblutzubereitungen nicht machbar. Das ist der fachliche Grund dafür, dass mit der TFG-Novelle durch Änderung von § 1 Abs. 2 und 3 AMRadV bestrahlte Wundblutzubereitungen von der Zulassungspflicht ausgenommen werden. Dadurch werden diese Arzneimittel auch ohne behördliche Zulassung verkehrsfähig.

Im Hinblick auf die grundsätzlich erforderliche Herstellungserlaubnis wird eine weitere Erleichterung mit der Regelung der so genannten kleinen Herstellungserlaubnis vorgesehen. Durch Änderung von § 14 Abs. 2 AMG wird nunmehr die Zusammenführung der Funktionen von Herstellungs- und Kontrollleiter in einer Person nicht nur für Eigenblutspenden, sondern auch für bestrahlte Wundblutzubereitungen ermöglicht. Voraussetzung ist auch hier, dass Herstellung (also Bestrahlung), Prüfung und Anwendung im Verantwortungsbereich einer Krankenhausabteilung oder einer anderen ärztlichen Einrichtung stattfinden. Es kommt also darauf an, dass die herstellende und prüfende Abteilung oder Einrichtung verantwortlichen Einfluss auf die Anwendung des bestrahlten Wundblutes hat. Das kann zum Beispiel dadurch bewirkt werden, dass die herstellende und prüfende Einrichtung eine entsprechend qualifizierte Person zur Anwendung des bestrahlten Blutprodukts im Operationssaal oder auf der Station abstellt oder dass die herstellende und prüfende Einrichtung eine Anweisung für die anwendende Abteilung zur Verfügung stellt, für die sie die Verantwortung trägt. Wird die Anwendung des Produkts nach dieser Anweisung durch den Operateur oder den Anästhesisten durchgeführt, so findet sie in dem Verantwortungsbereich der herstellenden und prüfenden Abteilung statt mit der Folge, dass sie für die Richtigkeit der Anweisung und der nach ihr durchgeführten Anwendung haftet.

Literatur

• 1 Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens vom 1. 7. 1998 (BGBl. I S. 1752), zuletzt geändert durch Artikel 20 der Verordnung vom 25. 11. 2003 (BGBl. I S. 2304). 
• 2 Auer F von. Autologe Transfusion - Pro und Contra aus gesundheitspolitischer Sicht.  Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin, Schmerztherapie. 2002;  37 678
• 3 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. 12. 1998 (BGBl. I S. 3585), zuletzt geändert durch Gesetz vom 21. 8. 2002 (BGBl. I S. 3352). 
• 4 „Frischzellen”-Urteil vom 16. 2. 2000 - BVerfGE 102,26. 
• 5 Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28. 1. 1987 (BGBl. I S. 502), zuletzt geändert durch Artikel 10 der Verordnung vom 20. 7. 2001 (BGBl. I S. 1714).