Die Anwendung eines injizierbaren Polyacryamid-Gels (CON-CB-01–00/AQUAMID®) zur Weichteilaugmentation im Gesicht – Erste mittelfristige Erfahrungen im Rahmen einer prospektiven, non-komparativen, multizentrischen Studie

Einleitung: Bei CON-CB-01–00 handelt es sich um ein inertes, nicht toxisches Polyacrylamid-Gel welches bei der ästhetischen Brustaugmentation in einigen außereuropäischen Länder bereits zum Einsatz kommt und für diesen Indikationsbereich auch eine CE-Zulassung besitzt. Der besondere Vorteil dieses Gels liegt in seinem extrem hohen Wasseranteil von 97,5%, hierdurch wird ein großer Volumeneffekt bei minimalem Fremdkörpereffekt ermöglicht. Bei einer praktisch nicht vorhandenen Resorption des Gels sind sehr dauerhafte Korrekturen möglich. Ziel der u.a. an unserer Klinik durchgeführten Studie ist die Evaluierung der Sicherheit und der kosmetischen Ergebnisse bei der Anwendung im Gesichtsbereich im Rahmen einer Phase-III-Prüfung. Studiendauer und -umfang: Von den insgesamt 150 für die internationale Studie vorgesehenen Probanden wurden 30 nacheinander rekrutierte Probanden seit 02/2001 über einen 2-Jahres-Zeitraum in unserer Klinik betreut, eine Verlängerung des Nachbeobachtungszeitraumes ist ggf. geplant. Eine Bewertung sowohl des ästhetischen Ergebnisses als auch ev. auftretender Komplikationen erfolgte 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 und 24 Monate nach der Erstinjektion. Studiendesign: Zu den obengenannten Untersuchungszeitpunkten erfolgten eine klinische Untersuchung, eine Komplikationsanamnese, eine Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses sowohl durch den Arzt, als auch durch den Patienten (Fragebogen/Zufriedenheitsskala). Zu den 3-, 6-,12 und 24 Monatsterminen erfolgte zusätzlich eine Blutabnahme (Hämatologie, klin. Chemie, Immunologie). Eine Fotodokumentation des Verlaufs wird nach 3 und 12 und 24 Monaten erstellt. Vorläufige Ergebnisse: Bei 20 von den 30 in die Studie eingeschlossenen Probanden konnten bis jetzt alle o.g. Daten erhoben werden, bei 5 Probanden steht die letzte Untersuchung noch aus; 5 Probanden schieden aus der Studie aus. Bei der Bewertung des ästhetischen Endergebnisses (24 Monate) waren die Probanden zufrieden bis sehr zufrieden, dies deckt sich mit der ärztlichen Beurteilung. Ernsthafte Komplikationen waren zu keinem Zeitpunkt objektivierbar; unerwünschte Nebenwirkungen waren bei 2 Fällen zu beobachten, bei den klinisch-chemischen Laborparametern ließ sich zu keinem Zeitpunkt eine klinisch signifikante Veränderung feststellen, z.T. aufgetretene Veränderungen konnten immer auf andere gleichzeitig bestehende Erkrankungen bezogen werden. Bei den immunologischen Parametern waren Veränderungen analog vorangegangener Studien zu beobachten. Konklusion: Aufgrund der bislang erhobenen Daten verspricht der Einsatz von CON-CB-01–00/AQUAMID®) auch bei Weichteilaugmentationen im Gesicht sehr gute und lang anhaltende kosmetische Ergebnisse bei einer auch nach 24 Monaten sehr geringen Komplikationsrate.