NewFill®=Sculptra® – Die Poly-L-Milchsäure bekommt ein neues Namensschild

Die Substanz Poly-L-Milchsäure, Handelspräparat NewFill®, wird von Biotech Industry S.A. in Luxemburg produziert, und von der Firma Aventis vertrieben. Seit November 1999 ist NewFill® in Europa für die ästhetische Korrektur von Falten und Narben zugelassen. Am 3. August 2004 erfolgte in den USA die FDA-Zulassung des Präparates, unter dem Namen Sculptra®, zur Behandlung der fazialen Lipoatrophie bei HIV-infizierten Patienten. Ab November 2004 wird das Produkt auch in Europa unter dem neuen Namen Sculptra® erhältlich sein. Ein Fläschen Sculptra® enthält 150mg Poly-L-Milchsäure (40,81%), 90mg Natrium-Karboxymethylzellulose (24,48%) und 127,5mg pyrogenfreies Mannitol (34,70%) in gefriergetrocknetem Zustand. Das Produkt ist synthetisch hergestellt, biokompatibel, biologisch abbaubar und immunologisch inert. Die geringe Resorptionsgeschwindigkeit der Substanz im Gewebe ist für die langanhaltenden Resultate verantwortlich. Die Rekonstitution der gefriergetrockneten Substanzen im Sculptra®-Fläschen sollte exakt nach Vorschrift, mit insgesamt 5ml destilliertem Wasser, und unter Einhaltung der Ruhephasen erfolgen, um eine möglichst hohe Homogenität des Poly-L-Milchsäure-Hydrogels zu erreichen. Die Lagerung bei Raumtemperatur stellt eine optimale Viskosität bei der Injektionsbehandlung sicher. Die Injektion des Präparats erfolgt ausnahmslos tief intrakutan oder subkutan und in Tunneltechnik, das heißt retrograd beim Zurückziehen der Kanüle. Eine Überkorrektur sollte vermieden werden. Die im Gewebe verbleibenden Poly-L-Milchsäure-Partikel stimulieren die Kollagenneogenese und führen damit zu einer bis zu 18 Monate anhaltenden Augmentation der behandelten Region. Die besten ästhetischen Ergebnisse werden durch eine 2–3 mal wiederholte Anwendung in 4- bis 6-wöchigen Abständen erreicht. Das Produkt Poly-L-Milchsäure eignet sich insbesondere für die Korrektur von Konturunregelmäßigkeiten und Weichteildefekten der unteren Gesichtshälfte, aber auch für die Unterspritzung tiefer Falten, wie zum Beispiel der Nasolabial-, Marionetten-, Mentolabial- oder Wangenfalten. Die injektionsbedingten Nebenwirkungen wie Erythem, Ödem oder gelegentlich auftretende Hämatome am Injektionsort klingen innerhalb weniger Tage vollständig ab. Entzündungen, Verfärbungen und Fremdkörpergranulome, sind bei korrekter Rekonstitution des Präparates und richtiger Injektionstechnik sehr seltene und reversible Ereignisse.