Zusammenfassung
Um die Ergebnisse aus randomisierten, kontrollierten Studien (Randomized Controlled Trial, Abk.: RCT) richtig einzuschätzen, müssen Leser das Design, die Durchführung, die Analyse und die Interpretation der Studie nachvollziehen können. Dieses Ziel kann nur erreicht werden, wenn die Autoren ihre Methoden vollständig transparent machen. Trotz der Bemühungen der letzten Jahrzehnte, muss die Beschreibung von RCTs verbessert werden. Das ursprüngliche CONSORT Statement („Consolidated Standards of Reporting Trials”: Gemeinsame Standards für die Beschreibung von Studien) wurde von Wissenschaftlern und Herausgebern entwickelt, um Autoren zu helfen, mittels Checklisten und Flussdiagrammen die Dokumentation zu verbessern. Das überarbeitete Statement, das hier vorgestellt wird, beinhaltet neue Erkenntnisse und geht auf einige Kritikpunkte an der ursprünglichen Empfehlung ein.
Die Checkliste befasst sich mit den Inhalten der Überschrift, der Zusammenfassung, der Einführung, der Methoden, der Ergebnisse, sowie der Diskussion. Die überarbeitete Checkliste beinhaltet 22 Punkte, da empirische Evidenz gezeigt hat, dass das Nicht-Berichten von Informationen mit verzerrten Schätzungen des Behandlungseffektes („bias”) assoziiert ist. Zudem ist diese Information notwendig, um die Reliabilität oder Relevanz der Ergebnisse zu beurteilen. Das Flussdiagramm soll den Verlauf der Studienteilnehmer innerhalb eines RCTs zeigen. Das überarbeitete Flussdiagramm zeigt Informationen aus vier Studienabschnitten (Aufnahme, Interventionszuordnung, Nachbeobachtung und Auswertung). Es enthält explizit die Anzahl der Studienteilnehmer für jede Interventionsgruppe, die in die primäre Datenanalyse einbezogen wurde. Die Leser können dank der Berücksichtigung dieser Zahlen beurteilen, ob die Autoren eine „Intention-to-treat” Analyse durchgeführt haben.
Zusammengefasst soll das CONSORT Statement die Beschreibung von RCTs verbessern und es damit den Lesern ermöglichen, die Durchführung einer Studie zu verstehen und die Validität der Ergebnisse zu beurteilen.
Literatur
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