Psychiatr Prax 2005; 32(1): 47-49
DOI: 10.1055/s-2005-861705
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Nichts als die Wahrheit - Zur Rezeption der AD2000-Studie

Nothing but the Truth - On the Reception of the AS2000 StudyWolfgang  Kaiser
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Publication Date:
13 January 2005 (online)

 

Die in Lancet im Juni 2004 erschienene AD2000-Studie [1],[2] untersuchte die Effekte der Behandlung von Alzheimer-Kranken mit dem Cholinesterasehemmer Donepezil (Aricept) im Hinblick auf Einweisungen in Heime und die Entwicklung einer schweren Behinderung im Behandlungsverlauf als primäre Outcomekriterien der Studie. Daneben wurden Auswirkungen auf Alltagsfunktionen, Symptome, die Kognition der Patienten und die psychologische Morbidität der primären Bezugsperson als sekundäre Outcomekriterien untersucht.

Die Stichprobe der Studie bildeten 566 Patienten, die in eigener Wohnung außerhalb von Institutionen in England und Wales lebten und an 22 Memory-Kliniken im Rahmen des National-Health-Service (NHS) überwiesen worden waren. Nach dem Urteil ihres Behandlers genügten sie den DSM-IV-Kriterien für eine Alzheimer-Erkrankung (Werte im Mini-Mental-Status-Test - MMST: 10-26) und damit der in Großbritannien wie in Deutschland für Donepezil zugelassenen Anwendung. (vaskuläre Demenzen wurden gleichzeitig bei 16% der Patienten diagnostiziert, kardiovaskuläre Erkrankungen bei 51%.)

Die Studie wurde in einem doppelblinden Random-Control-Design über insgesamt 218 Wochen durchgeführt. Nach einer ersten Randomisierung erfolgte die Behandlung in einer Eindosierungsphase (Run-In-Treatment) über 12 Wochen entweder mit 5mg Donepezil oder mit Plazebo. N=55 Patienten schieden aus verschiedenen Gründen aus - davon n=18 wegen unerwünschter Wirkungen (Donepezil: n = 17/Plazebo: n = 1 - p<0,001). Die zweite, für den Fortgang der Studie konstant bleibende Randomisierung erreichten danach 486 Patienten. Diese wurden in 4 Behandlungsphasen von je 48 Wochen mit Donepezil (5 oder 10mg) oder Plazebo behandelt. Diese Behandlungsabschnitte wurden von Wash-Out-Phasen (sechs Wochen Dauer nach Phase 1 und vier Wochen nach Phase 2 und 3) unterbrochen. N=293 beendeten Phase 1, n=111 Phase 2 und n=20 Phase 3. Phase 4 wurde nur noch von 5 Patienten begonnen.