Nutzen aus klinischer Forschung: auch für Patienten und Probanden?

Zusammenfassung

Biomedizin-Konvention, Zusatzprotokoll, Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinie des Europäischen Parlaments, die Novelle des Arzneimittelgesetzs (AMG) und GCP-Verordnung fordern alle bestimmte Formen des Nutzens für die Teilnehmer an klinischen Prüfungen und anderen Formen klinisch-evaluativer Forschung. Sie enthalten jedoch keine Definitionen etwa von „direkter Nutzen” oder „Gruppennutzen”. Der Text macht dazu Vorschläge und diskutiert die qualitativen und quantitativen Aspekte und insbesondere die probabilistische Natur jedes Nutzen aus klinischer Forschung. Manche für die Weiterentwicklung der klinischen Medizin entscheidende Studientypen lassen für alle oder einen Teil der Probanden a priori keinerlei Nutzen erwarten (plazebo-kontollierte Studien, diagnostische Studien der Phasen 1 - 3). Solche Studien(teile) sind ex ante gruppennützig. Dies schließt ihre Durchführung bei nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen (anders als bei Kindern) nach aktueller Gesetzeslage aus.

Summary

The Convention on Human Rights and Biomedicine, its Additional Protocol, the European Parliament’s Good Clinical Practice (GCP)-Directive as well as the German Medicines Law and GCP-Decree all require certain forms of „benefit” for participants of clinical trials and other forms of clinical-evaluative research. However, they do not provide any attempt to define e. g. „direct benefit” or group benefit - contrary to our text. It additionally discusses qualitative and quantitative aspects and the inherently probabilistic nature of any benefit from clinical research. Clinically most relevant study types and designs (such as placebo-controlled trials; diagnostic studies of phases 1 - 3) do not offer any potential individual benefit at least for parts of the samples, they are at best beneficial for the group of similarly affected patients. At present those trials if including incapacitated adults not able to give informed consent are forbidden by German law, a situation different from that of trials involving minors.

Literatur

• 1 Deutsche Forschungsgemeinschaft .Klinische Forschung: Denkschrift. 1. Aufl Weinheim, New York: Wiley-VCH 1999
• 2 Grady C. Ethical principles in clinical research. 1. Aufl San Diego, London, Boston: Academic Press In: Gallin JI; Principles and practice of clinical research 2002: 15-26
• 3 Hiatt H, Goldman L. Making medicine more scientific.  Nature. 1994;  371 100
• 4 Medical Research Council of Canada, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, Social Sciences and Humanities Research Council of Canada .Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans. Ottawa: Public Works and Government Services Canada 2003
• 5 Sackett D, Haynes R B. Evidence base of clinical diagnosis. The architecture of diagnostic research.  BMJ. 2002;  324 539-541
• 6 Shepherd J, Cobbe S M, Ford I. et al . Prevention of coronary heart disease with paravastin in men with hypercholesterolemia.  N Engl J Med. 1995;  333 1301-1307
• 7 Shulman L F. Clinical research 1996: Stirrings from the Academic Health Centers.  Academic Medicine. 1996;  71 362
• 8 The West of Scotland Coronary Prevention Study Group . A coronary primary prevention study of Scottish men aged 45 - 64 years: trial design.  J Clin Epidemiol. 1992;  45 849-860
• 9 World Medical Association Declaration of Helsinki .Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Washington www.kks-ukt.de/links/Deklaration%20englisch%20 %(2002).pdf 2002
• 10 Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer . Forschung mit Minderjährigen.  Dtsch Ärztebl. 2004;  22 101