Zusammenfassung
Hintergrund und Fragestellung: Welche Faktoren die Plazebowirkungen bestimmen, ist weitgehend unklar. Ziel der Untersuchung war die Exploration möglicher prädiktiver Faktoren in einem bereits publizierten Datensatz.
Methoden: Wir haben die Daten einer Studie bei 120 Patienten mit Reizdarmsyndrom (RDS) im Hinblick auf Faktoren re-analysiert, die die Plazebowirkung beeinflussen. Die Patienten waren randomisiert einem von drei Armen zugewiesen worden: sie erhielten doppelblind Mebeverin (n = 40) oder Plazebo (n = 40) oder, in einem offenen Design, Ballaststoffe (n = 40) für 16 Wochen. Die Behandlung wurde von drei verschiedenen Ärzten durchgeführt (A, B und C mit 44, 27 bzw. 18 Patienten), eine vierte Gruppe (n = 31) hatte wechselnde behandelnde Ärzte. Die Symptome wurden alle 4 Wochen überprüft; die Compliance der Patienten, die Schwere der Symptome (Kruis-Score), Alter und Geschlecht der Patienten und die behandelnden Ärzte wurden in die Analyse einbezogen.
Ergebnisse: Unter Plazebo/Medikation betrug die Rate der Studienabbrecher je 30 %, unter der Diättherapie war sie niedriger. Die Compliance war mit 75 % für die Plazebogruppe am niedrigsten, und mit 89 bzw. 82 % für das Medikament und die Ballaststoffe deutlich höher. Symptombesserung trat bei 39 % in der Plazebogruppe auf, bei 20 % in der Verumgruppe und in 43 % unter Diät. Für Medikament und Plazebo war die Besserung zwischen den Ärzten sehr unterschiedlich: 32 % für A (43 Jahre, weiblich), 19 % für B und C (beide männlich, 32 und 40 Jahre) zusammen; dieser Effekt war nicht signifikant. Plazebo-Responder waren häufiger Frauen (47 %) als Männer (28 %), während das Alter nur Einfluss auf die diätetische Behandlung hatte: Responder waren in der Regel jünger. Plazebo-Responder hatten einen niedrigeren Kruis-Score (45 vs 52 Punkte), aber dies traf auch auf die Medikamentengruppe (52 vs 62 Punkte) und Ernährungstherapie zu (56 vs 68 Punkte).
Folgerungen: Vor allem der behandelnde Arzt (Geschlecht, Ausbildung), aber auch das Geschlecht der Patienten beeinflussen die Plazebowirkung, Patienten mit niedrigem Kruis-Score (geringerer Wahrscheinlichkeit für eine funktionelle Erkrankung) scheinen eher eine Plazebowirkung zu zeigen.
Summary
Background and objective: The determinants of the placebo effect are not well established. Goal of this study was to explore likely predictive factors in an already published data set.
Methods: We re-analysed data from a study in 120 patients with the irritable bowel syndrome (IBS) that were randomly assigned to three arms of the study to receive (double-blind) either a drug (mebeverin) (n = 40) or placebo (n = 40), or (in an open trial) dietary treatment (fibre) (n = 40) for up to 16 week. Treatment was conducted by 3 different doctors (A, B, C) with 44, 27, and 18 patients, resp. A fourth group (n = 31) was treated by different varying physicians. Symptoms were assessed every 4 weeks, and the degree of patient compliance and the number of drop-outs, the number of patients improved/not improved (in %), symptom severity (Kruis Score) at enrolment, and age and gender as covariates were included into the analysis.
Results: Drop-out rate was 30 % for placebo, 30 % for mebeverin, and 15 % for the diet. For the patients remaining in the study, average compliance was 75 % with placebo, but 89 % for the drug and 82 % for the diet. Response rates were 39 % for placebo, but 20 % for the drug; response rate for the diet (open trial) was 43 % under all doctors. Response rates for drug and placebo combined were 32 % for doctor A (female,43 years), but 19 % for doctors B and C together (both males, 32 and 40 years)); this effect was not significant. Placebo responders were more often women (47 %) than men (28 %), while age effects were only found with dietary treatment: responders were younger. Placebo responders had an overall lower Kruis Score than non-responders (45 vs 52 points), but this was also true for drug (52 vs. 62 points) and diet responders (56 vs 68 points).
Conclusion: The major factors contributing to the placebo response are the treating physician (gender, training), and the patientsŽ gender (female). Patients with lower Kruis score (more likely non-functionally disordered) may be prone to higher (placebo) response rates.
