Zusammenfassung
Hintergrund: Bufexamac, ein bei Ekzemen wie der atopischen Dermatitis topisch eingesetztes Antiphlogistikum, hat sensibilisierende Eigenschaften. Das allergische Kontaktekzem als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist gelegentlich schwer von der Grundkrankheit zu unterscheiden. Dadurch ist die Diagnosestellung erschwert und der Krankheitsverlauf langwierig. Zur Einschätzung der quantitativen Bedeutung der Sensibilisierung wurden Daten des IVDK (Informationsverbund Dermatologischer Kliniken) des Zeitraums Juli 1999 bis Dezember 2004 ausgewertet.
Patienten und Methoden: Im Untersuchungszeitraum wurden 39 392 Patienten mit Verdacht auf allergisches Kontaktekzem in 40 deutschen Kliniken des IVDK mit Bufexamac epikutan getestet. Das dichotomisierte Epikutantestergebnis wurde mittels einer Poisson-Regressionsanalyse zu verschiedenen Faktoren der Anamnese und des klinischen Befundes in Beziehung gesetzt, um eventuell vorhandene Risikofaktoren zu quantifizieren.
Ergebnis: Die nach Alter und Geschlecht standardisierte Quote allergischer Reaktionen betrug 1,4 % (95 % KI: 1,3 - 1,5). Die Poisson-Regressionsanalyse ergab für folgende Faktoren ein signifikant erhöhtes Risiko für eine Bufexamac-Allergie: Vorliegen weiterer Sensibilisierungen, eine anogenitale Ekzemlokalisation, eine atopische Dermatitis, ein Ekzem der Beine, das weibliche Geschlecht und eine geographische Zuordnung außerhalb der Region „Osten”. Letzteres ist mit niedrigen Verordnungszahlen in den östlichen Ländern zu erklären.
Schlussfolgerung: Bufexamac ist ein bedeutendes Allergen. Eine Extrapolation der in den beteiligten Kliniken ermittelten Sensibilisierungshäufigkeit (1,4 %) auf die deutsche Bevölkerung ergibt eine Zahl von etwa 6000 Betroffenen pro Jahr. Wegen der hohen quantitativen Bedeutung dieser UAW, der erschwerten Diagnosestellung, einer nicht belegten Wirksamkeit und der Verfügbarkeit wirksamer und mit weniger Nebenwirkungen behafteter Therapeutika besteht ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Summary
Background and objective: Bufexamac is a non-steroidal, anti-inflammatory drug used in the topical treatment of atopic dermatitis, stasis dermatitis and perianal eczema. The substance is known to cause severe allergic contact dermatitis (ACD) as an adverse effect (AE), which may be indistinguishable from the eczema which is to be treated. Hence the diagnosis of this AE is often considerably delayed. In order to estimate the quantitative importance of ACD to bufexamac, data of the Information Network of (German) Departments of Dermatology (IVDK) from July 1999 to December 2004 were analysed.
Patients and methods: During the study period, 39 392 unselected patients from 40 German departments of the IVDK were patch tested with bufexamac (5 % pet). The results of the reading after 72 hours were analysed. The dichotomized patch test result was further assessed for possible risk factors from the patients’ history and clinical diagnosis by Poisson regression analysis.
Results: In 560 of 39 392 patients contact allergy to bufexamac was diagnosed, i. e. 1,4 % (95 % confidence interval: 1,3 - 1,5), standardized for sex and age. The Poisson regression analysis revealed a significantly increased risk associated with the following factors: multiple sensitization, perianal eczema, underlying atopic dermatitis, leg dermatitis, female gender and residence in areas of Germany other than eastern Germany. The latter observation can be explained by low prescription rates in eastern Germany
Conclusion: Bufexamac is an important allergen. Extrapolating the frequency of 1,4 % in our data to the whole German population by the CE-DUR approach yields an estimate of about 6000 cases per year. In view of the high frequency of sensitization, the pitfalls in diagnosis, the severity of the course of disease and the lack of efficacy of this drug, the risk to benefit ratio is obviously critical.
