Zusammenfassung
Ultraschalldiagnostikgeräte sind technisch komplexe Systeme und werfen Fragen zur Qualitätssicherung (QS) hinsichtlich Funktionseigenschaften und Ultraschallsicherheit auf. Zur Ultraschallsicherheit ist 1992 durch die IEC-Deklarationsnorm 1157 ein wesentlicher Fortschritt für Neugeräte eingetreten. Für die Zukunft wächst damit die Bedeutung einer Abwägung/Verknüpfung von Anforderungen an Sicherheit und an “Funktionsgüte” der Geräte. In der BRD ist jedoch die praktische Umsetzung von QS ein Problembereich mit ungelösten Fragen. Aus diesem Anlaß wird die QS der Gerätefunktion (Eignung für die diagnostische Aufgabe) zusammenfassend dargestellt. Ausgehend von der neueren technisch-wissenschaftlichen Gremien- und Normenarbeit wird aus QS-Bedarf und QS-Methoden ein gestuftes Konzept von QS-Prüfbausteinen abgeleitet. Am Beispiel von B-mode und Doppler-mode (B, cwD, pwD) wird der Inhalt solcher QS-Programme nach Einzelschritten und Hilfsmitteln detailliert. Für die Aufgabenverteilung bzw. Durchführung solcher Programme wird ein Vorschlag vorgelegt: in eine QS-Stufe 1 beim Anwender und eine QS-Stufe 2 durch Gerätevertriebe, Service- und Meßdienste.
Abstract
Today's medical diagnostic ultrasonic devices are complex technical systems and need adequate Quality Assurance (QA) with regard to ultrasonic safety and performance. As to ultrasonic safety the International Declaration Standard IEC 1157 issued in 1992 supports progress for design of future equipment. It will be of increasing importance to connect and to balance out the requirements for acoustic safety and for the diagnostic potential of the equipment. In Germany the application of QA in ultrasonics has to consider limitations by structure. Against this background the author gives an overall view of QA for the performance of imaging and Doppler equipment. From recent technical and standardisation work expressing demands and solutions for QA derives a practical concept of a modular QA programme. As an example, the specific test steps and suitable instruments for the procedures are given for some QA programmes in B-mode and Doppler-mode (B, cwD, pwD). A proposal is made how to split up the QA programme into a level 1 left to the medical personnel and a level 2 put to practical use by technical services or equipment distributors.
Schlüsselwörter
Qualitätssicherung - Ultraschalldiagnostikgeräte - Funktionseigenschaften - Stufenkonzept - Praktische Anwendung
Key words
Quality assurance - Medical ultrasonic diagnostic equipment - Performance parameters - Modular concept - Practical application
