Double Blind, Controlled Study of the Efficacy and Safety of Alpidem in the Treatment of Anxiety in Schizophrenic In-Patients

Abstract

In this double-blind study, alpidem, a new imidazo-pyridine anxiolytic drug, was compared with placebo in order to test its efficacy and safety in chronic schizophrenic in-patients suffering from anxiety not directly related to the schizophrenic process.

Sixty-six patients aged from 18 to 65 entered the trial. They also scored at least 18 on the Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA) after a seven-day placebo run-in. Improvement in symptoms was evaluated by means of the HRSA, the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), a Visual Analogue Scale (VAS), and the Clinical Global Impression score (CGI). Thirty-three patients were randomly allocated to alpidem and 33 to placebo.

Alpidem was significantly more effective (P < 0.0001) than placebo in improving HRSA scores (total score and factorial scores for somatic and psychic anxiety), BPRS, and VAS. Considering the results of CGI at 21 day, more patients were moderately to markedly improved on alpidem (30/33) than on placebo (2/33) (P < 0.0001). The efficacy index, according to CGI, was significantly better (P < 0.001 at least) for alpidem than for placebo. Side-effects were negligible in both groups.

Riassunto

Nel presente studio in doppio cieco verso placebo secondo un disegno a gruppi paralleli, l'efficacia e la tollerabilità dell'alpidem, un nuovo ansiolitico a struttura imidazopiridinica, sono State valutate in pazienti schizofrenici cronici ospedalizzati, che manifestavano ansia, non correlata direttamente con la sintomatologia psicotica.

Sono stati inclusi 66 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con punteggio totale alla Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA) ≥ 18 dopo un periodo di pretrattamento in placebo della durata di 7 giorni. La valutazione della sintomatologia è stata effettuata mediante la HRSA, la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), una Scala Analogico-Visiva (VAS) e la Clinical Global Impression (CGI). I pazienti sono stati randomizzati in modo bilanciato ai due trattamenti.

L'alpidem è risultato significativamente piu' efficace del placebo (P < 0.0001) nel migliorare il punteggio alla HRSA (sia il punteggio totale che quello dei fattori ansia psichica e ansia somatica), della BPRS e della VAS. Alla fine del trattamento (giorno 21), la CGI indicava un miglioramento moderato o marcato in 30 su 33 pazienti trattati con alpidem e 2 su 33 con placebo (P < 0.0001). L'indice di efficacia secondo la CGI è risultato significativamente migliore per l'alpidem che per il placebo (P < 0.001 almeno). Gli effetti indesiderati sono stati trascurabili in entrambi i gruppi.