Experimental Clinical Studies on the Effect of Eburnamonine in Cerebrovascular Disorders

Abstract

Two double-blind, placebo-controlled studies were performed successively to demonstrate the efficacy of Eburnamonine. In the first study, the efficacy of 12 weeks of administration of 3 × 60mg Eburnamonine per day (n=25) was investigated in 49 inpatients with cerebrovascular disorders. In the second, the effect of 12 weeks of therapy with 1 × 60 mg Eburnamonine per day (n=25) was investigated in 50 patients of the same diagnostic category. Results related to the efficacy were analyzed on the basis of the physican's global rating of therapeutic effect, and evaluated by the x² -test.
Global therapeutic effect was confirmed and illustrated by effects on specific variables (List of Cerebral Symptoms, function test, NOSIE) evaluated by analysis of covariance.
Under the influence of both dosages, therapeutic improvement was observed more frequently than under placebo. The incidence of gastrointestinal side effects was higher under the dose of 3 × 60 mg than under placebo. No effects were observed with respect to parameters of clinical chemistry.
In the quasi-experimental comparison of 3 × 60 mg and 1 × 60mg Eburnamonine, the higher dose was found to yield more therapeutic improvement, but also more frequent side effects than the lower dose, which, in this respect, did not differ from placebo.

Zusammenfassung

Zum Nachweis der Wirksamkeit von Eburnamonine wurden zwei doppelblind angelegte plazebo-kontrollierte Studien durchgeführt.
In der ersten wurde bei 49 stationären Patienten mit cerebro-vasculären Störungen die Wirksamkeit einer 12wöchigen Gabe von 3 × 60 mg Eburnamonine (N=25) täglich untersucht. In der zweiten wurde bei 50 Patienten gleicher diagnostischer Zuordnung der Effekt von 12 Wochen Behandlung mit 1 × 60mg Eburnamonine (N=25) täglich geprüft. Über die Wirksamkeit wurde auf der Basis des mittels Chi bewerteten globalen Arzturteiles über den therapeutischen Effekt entschieden. Der globale therapeutische Effekt konnte für beide Dosierungen nachgewiesen werden. Die Wirkung auf spezifische Variablen (Liste cerebraler Symptome, Leistungstests, NOSIE), wurde mittels Kovarianzanalyse illustriert.
Unter beiden Dosierungen kam es im Vergleich mit Plazebo zu deutlichen Besserungen. Dabei lag die Rate der Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt für die 3 × 60 mg Dosis höher als unter Plazebo. Eine Beeinflussung von Laborparametern ließ sich nicht nachweisen.
Im quasi-experimentellen Vergleich von 3 × 60 mg und 1 × 60 mg Eburnamonine führte die höhere Dosis häufiger zu therapeutischen Besserungen, aber auch öfter zu Nebenwirkungen als die niedrigere Dosis, die sich in dieser Hinsicht nicht von Plazebo unterschied.