Abstract
The objective of this double-blind trial was to assess the effect of diclofensine on geriatric patients with depressive syndromes in comparison to placebo.
40 patients (age 60-75 years) were treated for 3 weeks with a mean daily dose of 57.5 mg diclofensine or placebo.
Diclofensine was found effective in 18 (= 90%) cases (placebo 60%) after 2.9 days on an average (placebo, 4.2 days), mostly having a mood elevating effect and in only 2 cases (placebo 1) having a stimulatory effect.
The results of the global assessments, the Hamilton depression scale, the d2-test, the block design test and the mood scale (Befindlichkeitsskala) demonstrated a statistically significant superiority of diclofensine over placebo. The critical flicker frequency, on the other hand, was not able to differentiate significantly between the two drugs.
The tolerance was considered as very good in all cases. Unwanted effects were observed in 13 patients (= 65%) of the diclofensine group and in 9 patients (= 45%) of the placebo group. They disappeared in most cases within one week after their appearance.
According to this trial diclofensine can be described as a well tolerated drug without pronounced anticholinergic side effects, capable of improving depressive states faster and more effectively than placebo.
Zusammenfassung
Ziel dieser Doppelblindprüfung war, die Wirkung von Diclofensin (Ro 8-4650) auf geriatrische Patienten mit depressiven Verstimmungszuständen im Vergleich zu Plazebo zu erfassen.
40 Patienten (Alter 60-75 Jahre) wurden während 3 Wochen mit einer mittleren Tagesdosis von 2,3 Tabl. (= 57,5 mg) Diclofensin resp. 3 Tabl. Plazebo behandelt.
Eine Wirkung von Diclofensin wurde in 18 (= 90%) Fällen (Plazebo 60%) nach durchschnittlich 2,9 Tagen (Plazebo 4,2) beobachtet. Sie war in den meisten Fällen vorwiegend stimmungsaufhellend und nur in zwei Fällen (Plazebo 1) eher stimulierend.
Die Ergebnisse der globalen Beurteilungen, der Hamilton-Depressionsskala, des d2-Tests, des Mosaik-Tests und der Befindlichkeitsskala demonstrierten eine statistisch gesicherte Überlegenheit von Diclofensin über Plazebo. Die Flimmerverschmelzungsfrequenz hingegen vermochte keine signifikanten Unterschiede zwischen beiden Substanzen aufzuzeigen.
Die Verträglichkeit war in allen Fällen sehr gut oder gut. Unerwünschte Wirkungen wurden bei 13 Patienten (= 65%) der Diclofensin-Gruppe und 9 Patienten (= 45%) der Plazebo-Gruppe beobachtet. Sie verschwanden meist wieder innerhalb einer Woche nach ihrem Auftreten.
Diclofensine läßt sich aufgrund dieser Studie als gut verträgliches Medikament ohne ausgeprägte anticholinerge Nebenwirkungen beschreiben, das in der Lage ist, depressive Verstimmungen schneller und wirkungsvoller aufzuhellen als Plazebo.
