Handchir Mikrochir Plast Chir 2007; 39(2): 81-87
DOI: 10.1055/s-2007-965134
Originalarbeit

Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Einfluss europäischer Regulativa auf Qualität, Sicherheit und Verfügbarkeit allogener Zell- und Gewebetransplantate in Deutschland

Influence of European Regulations on Quality, Safety and Availibility of Cell and Tissue Allografts in GermanyA. Pruß1 , R. von Versen2
  • 1Institute of Transfusion Medicine, Tissue Bank, Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • 2Tissue Bank, DIZG German Institute for Cell and Tissue Replacement GmbH, Berlin
Further Information

Publication History

eingereicht 21.12.2006

akzeptiert 15.2.2007

Publication Date:
14 May 2007 (online)

Zusammenfassung

Die Anwendung allogener Gewebetransplantate (Knochen, Knorpel, Sehnen, Haut, Amnion, spezielle Präparationen wie demineralisierte Knochenmatrix, azelluläre Dermis etc.) ist fester Bestandteil der Therapie von Knochen- und Weichteildefekten insbesondere in der Orthopädie, der Unfallchirurgie sowie der rekonstruktiven und plastischen Chirurgie. In Deutschland wird die Patientenversorgung mit diesen Geweben zu einem großen Anteil durch lokale Gewebebanken (vor allem Knochenbanken) und einige wenige regionale und überregionale Gewebebanken realisiert. Diese Banken arbeiten auf der Basis der Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der Bundesärztekammer und des Deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG). Die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 31. 3. 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen wird einen erheblichen Einfluss auf das gesamte Geschehen der Gewebekonservierung und ‐transplantation in Deutschland haben. Die Umsetzung wird unter anderem dazu führen, dass die im § 4 a Satz 1 Nr. 4 AMG geregelte Herausnahme lokaler Banken aus dem Anwendungsbereich des AMG nicht mehr aufrecht erhalten werden kann. Der in Folge der Europäischen Richtlinie nunmehr vorliegende Referentenentwurf vom 11. 8. 2006 zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) des Bundesministeriums für Gesundheit weist in diese Richtung, zeigt jedoch auch Möglichkeiten zum Fortbestand der lokalen, klinikeigenen Gewebebanken (Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG, aber Wegfall der Zulassungspflicht) auf. Ein Entwurf für eine weitere Europäische Richtlinie („Proposal for a Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products“) befindet sich derzeit in der Diskussion. Dieser Beitrag analysiert - bezogen auf Qualität, Sicherheit und Verfügbarkeit von Zell- und Gewebetransplantaten - die gegenwärtige und zukünftige gesetzliche Situation in Deutschland und zeigt die praktischen Konsequenzen auf.

Abstract

The transplantation of allogenic tissue (bone, cartilage, tendon, skin, amnion and special preparations such as demineralised bone matrix and acellular dermis) is an important component of the treatment of bone and soft tissue defects, particularly in traumatology and orthopaedic, reconstructive and plastic surgery. In Germany, the requirement for such tissue transplants is met by supply from local tissue banks (in particular bone banks) and a small number of regional and national tissue banks. These banks operate on the basis of the “Guidelines for Bone Banks” laid down by the German Chamber of Physicians, and of the German Drug Law (AMG). The 2004/23/EG guidelines issued by the European Parliament and ratified on 31/3/2004 define the quality and safety standards for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. These guidelines will have a major impact on all aspects of tissue banking and transplantation. In particular, the new guidelines will remove the possibility for local tissue banks to operate outside of national drug laws (§ 4 a [4]). The currently in draft law on “Quality and Safety of Human Tissues and Cells” (“Tissue Law”) of the Federal Health Ministry seems to be heading in this direction, but it also includes possibilities for the continuation of local banks. An additional European guideline draft “Proposal for the regulation of advanced therapeutic medical products” is currently under discussion. This paper assesses the impact of these new pieces of legislation on the quality, safety and availability of human cell and tissue transplants in terms of the current situation and future prospects in Germany.

Literatur

  • 1 American Association of Tissue Banks (AATB) .Survey. 2003
  • 2 Arzneimittelgesetz (AMG), Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998: BGBl I: 3587. 
  • 3 Brychta P, Adler J, Rihova H. et al . Cultured epidermal allografts: Quantitative evaluation of their healing effect in deep dermal burns.  Cell Tissue Bank. 2002;  3 15-23
  • 4 Bundesärztekammer - Wissenschaftlicher Beirat . Richtlinien zum Führen einer Knochenbank.  Dtsch Ärztebl. 2001;  98 A1011-A1016
  • 5 Bundesministerium der Justiz . 11. Bekanntmachung der für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen.  Bundesanzeiger. 2001;  55 6-52
  • 6 Conrad E U, Gretch D R, Obermeyer K R. et al . Transmission of the hepatitis C virus by tissue transplantation.  J Bone Joint Surg [Am]. 1995;  77 214-224
  • 7 Council of Europe .Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells. Council of Europe Publishing 2004 2nd ed
  • 8 Eastlund T, Strong D M. Infectious disease transmission through tissue. Phillips GOP, von Versen R, Strong DM, Nather A Advances in Tissue Banking. Vol. 7. Singapore; World Scientific 2004: 51-131
  • 9 Europäische Union .Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. 3. 2004 zur „Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen“. Official Journal of the European Union, L102/58. 7..4..2005
  • 10 European Association of Tissue Banks/European Association of Musculoskeletal Transplantation .Common Standards for Musculoskeletal Tissue Banking 1997; OBIG Transplant, Vienna. 
  • 11 Grieb T A, Forng R Y, Stafford R E. et al . Effective use of optimized high-dose (50 kGy) gamma irradiation for pathogen inactivation of human bone allografts.  Biomaterials. 2005;  26 2033-2042
  • 12 Knaepler H, von Garrel T, Gotzen L. Untersuchungen zur Desinfektion und Sterilisation allogener Knochentransplantate.  Hefte Unfallchir. 1994;  235 1-101
  • 13 Lomas R, Drummond O, Kearney J N. Processing of whole femoral head allografts: A method for improving clinical efficacy and safety.  Cell Tissue Bank. 2000;  1 193-200
  • 14 MacFarlane D F. Current techniques in skin grafting.  Adv Dermatol. 2006;  22 125-138
  • 15 Pruss A, Hansen A, Kao M, Gürtler L, Pauli G, Benedix F, von Versen R. Comparison of the efficacy of virus inactivation methods in allogeneic avital bone tissue transplants.  Cell Tissue Bank. 2001;  2 201-215
  • 16 Pruss A, Knaepler H, Katthagen B D, Frommelt L. Consequence of European Directive 2004/23/EC for bone banks in Germany.  Orthopäde. 2005;  34 1160-1168
  • 17 Pruss A, Perka C, Degenhardt P, Maronna U, Büttner-Janz K, Paul B. Clinical efficacy and compatibility of allogeneic avital tissue transplants sterilized with a peracetic acid/ethanol mixture.  Cell Tissue Bank. 2002;  3 235-243
  • 18 Simonds R J, Holmberg S D, Hurwitz R L. et al . Transmission of human immunodeficiency virus type 1 from a seronegative organ and tissue donor.  N Engl J Med. 1992;  326 726-732
  • 19 von Versen R, Starke R. The peracetic acid/low pressure cold sterilization - A new method to sterilize corticocancellous bone and soft tissue.  Zschr Exp Chir Transplant Künstl Organe. 1989;  22 18-21
  • 20 von Versen-Höynck F, Hesselbarth U, Möller D E. Application of sterilised human amnion for reconstruction of the ocular surface.  Cell Tissue Bank. 2004;  5 57-65

Priv.-Doz. Dr. med. Axel Pruß

Institute of Transfusion Medicine, Tissue Bank
Charité - Universitätsmedizin Berlin

Charitéplatz 1

10117 Berlin

Email: axel.pruss@charite.de