Einfluss europäischer Regulativa auf Qualität, Sicherheit und Verfügbarkeit allogener Zell- und Gewebetransplantate in Deutschland

Zusammenfassung

Die Anwendung allogener Gewebetransplantate (Knochen, Knorpel, Sehnen, Haut, Amnion, spezielle Präparationen wie demineralisierte Knochenmatrix, azelluläre Dermis etc.) ist fester Bestandteil der Therapie von Knochen- und Weichteildefekten insbesondere in der Orthopädie, der Unfallchirurgie sowie der rekonstruktiven und plastischen Chirurgie. In Deutschland wird die Patientenversorgung mit diesen Geweben zu einem großen Anteil durch lokale Gewebebanken (vor allem Knochenbanken) und einige wenige regionale und überregionale Gewebebanken realisiert. Diese Banken arbeiten auf der Basis der Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der Bundesärztekammer und des Deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG). Die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 31. 3. 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen wird einen erheblichen Einfluss auf das gesamte Geschehen der Gewebekonservierung und ‐transplantation in Deutschland haben. Die Umsetzung wird unter anderem dazu führen, dass die im § 4 a Satz 1 Nr. 4 AMG geregelte Herausnahme lokaler Banken aus dem Anwendungsbereich des AMG nicht mehr aufrecht erhalten werden kann. Der in Folge der Europäischen Richtlinie nunmehr vorliegende Referentenentwurf vom 11. 8. 2006 zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) des Bundesministeriums für Gesundheit weist in diese Richtung, zeigt jedoch auch Möglichkeiten zum Fortbestand der lokalen, klinikeigenen Gewebebanken (Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG, aber Wegfall der Zulassungspflicht) auf. Ein Entwurf für eine weitere Europäische Richtlinie („Proposal for a Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products“) befindet sich derzeit in der Diskussion. Dieser Beitrag analysiert - bezogen auf Qualität, Sicherheit und Verfügbarkeit von Zell- und Gewebetransplantaten - die gegenwärtige und zukünftige gesetzliche Situation in Deutschland und zeigt die praktischen Konsequenzen auf.

Abstract

The transplantation of allogenic tissue (bone, cartilage, tendon, skin, amnion and special preparations such as demineralised bone matrix and acellular dermis) is an important component of the treatment of bone and soft tissue defects, particularly in traumatology and orthopaedic, reconstructive and plastic surgery. In Germany, the requirement for such tissue transplants is met by supply from local tissue banks (in particular bone banks) and a small number of regional and national tissue banks. These banks operate on the basis of the “Guidelines for Bone Banks” laid down by the German Chamber of Physicians, and of the German Drug Law (AMG). The 2004/23/EG guidelines issued by the European Parliament and ratified on 31/3/2004 define the quality and safety standards for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. These guidelines will have a major impact on all aspects of tissue banking and transplantation. In particular, the new guidelines will remove the possibility for local tissue banks to operate outside of national drug laws (§ 4 a [4]). The currently in draft law on “Quality and Safety of Human Tissues and Cells” (“Tissue Law”) of the Federal Health Ministry seems to be heading in this direction, but it also includes possibilities for the continuation of local banks. An additional European guideline draft “Proposal for the regulation of advanced therapeutic medical products” is currently under discussion. This paper assesses the impact of these new pieces of legislation on the quality, safety and availability of human cell and tissue transplants in terms of the current situation and future prospects in Germany.

Schlüsselwörter

Gewebebank - Knochenbank - Zell‐ und Gewebetransplantate - Arzneimittelgesetz - Gewebegesetz - Europäische Richtlinie

Key words

tissue banks - cell and tissue allografts - German Drug Law - German Tissue Law - European Directives

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