Prospektive, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit modifizierter Eigenblutbehandlung AHIT®- und konventioneller Eigenblutbehandlung bei Neurodermitis

Zusammenfassung

Das typisch chronisch rezidivierende Auftreten der Neudermitis in Schüben führt zu großer Unzufriedenheit der Betroffenen und der Forderung nach neuen Therapiekonzepten. In einer prospektiven, randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit der autohomologen Immuntherapie (AHIT® Präparat 02/4, modifiziertes Eigenblut, patentiert) s. c. und oral im Vergleich zu einer konventionellen Eigenblutbehandlung s. c. und oral bei Neurodermitis untersucht. Eingeschlossen wurden Patienten mit Neurodermitis zwischen 12 und 65 Lebensjahren und SCORAD größer 25. Vergleichbar einer Hyposensibilisierung wurden die Prüfpräparate in der Konzentration und Dosierung über den Behandlungszeitraum von einem Jahr gesteigert. Im ersten Jahr der Behandlung wurden alle 3 Monate die Daten zu den Zielkriterien erfasst, im zweiten Jahr der Nachkontrolle halbjährlich. Primäres Zielkriterium war der Schweregrad (SCORAD) und die Lebensqualität (DLQI). Als sekundäre Zielgrößen wurden IgE, Eosinophile bestimmt; Rhinomanometrie, Corneometrie der Haut und eine Photodokumentation nach definiertem Schema durchgeführt. Randomisiert wurden 86 Patienten, 44 Patienten der AHIT®-Gruppe und 42 der Eigenblut-Gruppe. Nach dem zweiten Jahr beendeten 28 Patienten der AHIT®-Gruppe und 27 Patienten der Eigenblut-Gruppe die Studie. Unerwünschte Effekte traten nicht auf. Eosinophilenzahl und Gesamt-IgE zeigten ein Absinken ohne signifikante Unterschiede. Rhinomanometrie und Corneometrie erbrachten keine signifikanten Unterschiede zwischen Studienstart und Studienende. Beide Therapiearme zeigten eine signifikante Besserung im SCORAD und im DLQI. Je nach Messzeitpunkt zeigten 70 - 80 % der mit AHIT® oder Eigenblut behandelten Patienten eine Verbesserung des SCORAD und etwa 80 - 90 % eine Verbesserung des DLQI. Ein Vergleich der Eigenblutpräparate und der AHIT®-Präparate zeigte keine signifikanten Unterschiede für beide Zielparameter. Bei guter Verträglichkeit in beiden Studienarmen zeigte die modifizierte Eigenblutbehandlung AHIT® und die konventionelle Eigenblutbehandlung eine deutliche Besserung des Hautzustandes und der Lebensqualität bei Neurodermitis.

Abstract

Atopic dermatitis is a chronic skin disease with relapses. That leads to a discontent of patients and to the demand for better treatment options. In a prospective, randomized study, efficacy and tolerability of autohomologeous immunotherapy (AHIT® preparation 02/4, modified patient's blood, patented) s. c. and orally was compared to conventional patient's blood immunotherapy s. c and orally for atopic dermatitis. Patients with atopic dermatitis between 12 and 65 years and SCORAD higher than 25 were recruited. According to subcutaneous immunotherapy schedules, the application of study products was increased in doses and concentration for the treatment time of a year. In the first study year, main study criteria were evaluated every 3 months, in the second observational study year every 6 months. Secondary criteria were IgE, eosinophils, rhinomanometry, corneometry and standardized photoducumentation. 86 patients were randomized, 44 in the AHIT®-group and 42 in the patient’s blood group. After the second study year, 28 patients of the AHIT® group and 27 of the patient’s blood group finished the study. No side effects occurred. Eosinophils and IgE decreased, but not statistically significantly. Rhinomanometry and corneometry revealed no statistical differences between study start and end. In contrast, both treatment arms led to a statistically significant decrease of SCORAD and an increase of DLQI. The average of measurement time points for SCORAD showed improvement for 70 - 80 % of those treated with AHIT® and patient’s blood, respectivly DLQI improvement for 80 - 90 %. Comparison between patient’s blood and AHIT® preparations revealed no statistically significant differences for the main outcome criteria. Good tolerability for both treatment arms was shown. Conventional patient's blood preparation and AHIT®-preparation improved skin condition and life quality of atopic dermatitis patients.

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