Vergleichende Untersuchung zweier Propofol-Emulsionen zur Anästhesie bei Varizenoperationen

Zusammenfassung

Ziel: Die gute Steuerbarkeit und Verträglichkeit einer Propofolanästhesie sind bekannt. Die vergleichsweise hohen Kosten des Arzneimittels relativieren die Vorteile durch ein ungünstiges Kosten/Nutzen Verhältnis. Die vorliegende prospektive, randomisierte, doppelblinde Cross-over-Studie vergleicht die Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit von zwei Propofol-Emulsionen, die von verschiedenen Firmen hergestellt sind. Methoden: In diese Studie wurden 30 Patienten eingeschlossen, die sich innerhalb von 2-4 Tagen zwei Propofolanästhesien für Varizenoperationen an beiden Beinen unterzogen. Gruppe A (n = 15) erhielt zur ersten Anästhesie das Prüfpräparat und zur zweiten Anästhesie das Vergleichspräparat, bei Gruppe B (n = 15) wurde die Reihenfolge der Präparate vertauscht. Ausgewertet wurden die Propofol-Einleitdosis, die Propofol-Erhal-tungsdosis und das Nebenwirkungsprofil. Ergebnisse: Die Studie zeigte keine Unterschiede in der Wirksamkeit der beiden Propofol-Emulsionen. Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar und zeigte keine für Propofol bislang unbekannten Nebenwirkungen. Schlußfolgerung: Beide Propofol-Emulsionen sind für die Anästhesie bei gefäßchirurgischen Eingriffen an Extremitäten gleich gut geeignet. Mit dieser Studie wurde eine Methodik zur Durchführung einer therapeutischen Vergleichsstudie zwischen ein- und derselben Substanz von verschiedenen Herstellern demonstriert.

Summary

Purpose: It is commonly known that propofol-based anaesthesia is easily controlled and well tolerated. These advantages of propofol are partly offset by the comparably high costs of the anaesthetic. The present prospective randomised double-blind cross-over study compared two propofol emulsions with regard to their efficacy and drug safety. Methods: 30 patients were included in this study. All patients underwent two propofol-based anaesthesias for leg vein surgery on both legs within 2-4 days. The patients were randomised in two treatment groups where Group A (n = 15) received the investigational drug for the 2nd anaesthesia and the control drug for the 1st anaesthesia. The order of drug application was reversed for Group B (n = 15). The propofol induction doses, the maintenance doses, and the side effect profiles were evaluated for the purpose of comparing the two propofol emulsions. Results: The study showed no differences in the efficacy of the two propofol emulsions. Furthermore, the side effect profiles were almost identical and did not reveal any unknown side effects of propofol. Conclusions: The results clearly demonstrate that both propofol emulsions are comparably well suited for vascular surgery anaesthesia. This study demonstrates a methodological clinical approach to compare the same medication supplied by different manufacturers.

Schlüsselwörter:

Propofol - Varizen - Wirksamkeitsvergleich -Arzneimittelsicherheit

Key words:

Propofol - Vein surgery - Comparison of efficacy -Drug safety