Das Recht der klinischen Forschung, insbesondere im Bereich der Psychiatrie

Abstract

The freedom of research is guaranteed in Art. 5 sub. 3 of the German Basic Law (GG) as against intrusion by the state. Sec.s 40 AMG contain requirements for the clinical trials for pharmaceutical products which range from medical admissibility to informed consent all the way to a positive evaluation by an ethics committee. From there a route to analogy for other medical research is called for, because health and well-being of a person should be promoted even outside the area of pharmaceutical products. The international instrument of the Revised Declaration of Helsinki by the World Medical Association also requires an adequate risk and the information of the patient. Even medical research concerning the mentally ill is admissible when it is directed at the illness itself. In this case the informed consent of the guardian is normally sufficient.

Zusammenfassung

Die Freiheit der Forschung ist in Art. 5 Abs. 3 GG gegenüber staatlicher Gängelung garantiert. Die §§40 ff. AMG enthalten Voraussetzungen für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, die von der medizinischen Vertretbarkeit über Zustimmung nach Aufklärung bis hin zur positiven Bewertung durch eine Ethik-Kommission reichen. Von dort aus ist der Weg der Analogie für andere medizinische Forschung geboten, denn Gesundheit und Wohlbefinden des Menschen sollen auch außerhalb des Arzneimittelwesens gefördert werden. Das internationale Instrument der Revidierten Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes verlangt gleichfalls ein angemessenes Risiko und die Aufklärung des Probanden. Auch die medizinische Forschung mit psychisch Kranken ist zulässig, sofern sie sich auf ihre Krankheit bezieht. In diesem Fall kommt die Einwilligung des Betreuers in Betracht.