Zusammenfassung
Zwei Ovulationshemmer, welche dasselbe Gestagen in der gleichen Dosierung, jedoch unterschiedliche Dosen von Ethinylestradiol enthielten (Marvelon 50 mcgr ER +150 mcgr Desogestrel, Mercilon 20 mcgr EE + 150 mcgr Desogestrel). Zum Vergleich der biochemischen Daten wurden die Serumkonzentrationen von LH, FSH, Prolactin, Östradiol, Progesteron, Testosteron und SHBG untersucht. Die Serumkonzentrationen wurden im Vorbehandlungszyklus und im Nachbehandlungszyklus getestet. Unterschiede wurden beobachtet in der FSH-Konzentration, welche bei dem höher dosierten Präparat (Marvelon) signifikant unterdrückt waren und bei den Einzelwerten der Östradiol- und Progesteron-Konzentration. Beim niedriger dosierten Präparat (Mercilon) zeigten sich in ca. 30 % sogenannte Ausreißer. Beide Präparate supprimierten signifikant die LH-Konzentration, sie erhöhten das SHBG um 200-300 %, das freie Testosteron war bei beiden Präparaten signifikant erniedrigt, während Plasmakonzentration von Prolaktin und totales Testosteron keine Veränderung zeigten. In der klinischen Studie wurden 781 Frauen mit 5193 Zyklen beobachtet. Die Untersuchungen erfolgten im 1., 3., 6. und 12. Zyklus. Keine Unterschiede wurden gefunden bei der Zykluslänge, der Blutungsdauer und der Blutungsstärke. Unterschiedliche Befunde ergaben sich bei der „Silentmenstruation“ und den Blutungsstörungen. 1 Tablettenversagen trat bei der Gruppe der Frauen auf, die das niedriger dosierte Präparat eingenommen hatte. 1 tiefe Beinthrombose wurde bei einer Frau beobachtet, die das höher dosierte Präparat verwendet hatte. Aus diesen Resultaten wurde geschlossen, daß die Dosisverminderung von EE, wie zu erwarten war eine geringere Wirkung auf die gonadale Achse insbesondere auf die FSH-Konzentration erwirkt, die in einem bestimmten Prozentsatz der Pillenkonsumentinnen zu einer endogenen Östradiolproduktion mit ihren klinischen Symptomen führt.
Abstract
The effects of two oral contraceptive combinations either containing 0.020 mg ethynilestradiol (EE) + 0.150 mg desogestrel (Mercilon) or 0.030 mg EE + 0.150 mg desogestrel (Marvelon) were compared in two independent trials. Special attention was paid to serum levels of LH, FSH, prolactin, progesteron, testosteron, estradiol, SHBG in the first and efficacy, cycle control and tolerability in the second trial. The first trial included 71 women. Serum levels were determined in the cycle before treatment, in the third and sixth cycle of treatment and one cycle after treatmont. The following difference was found: Women using the lower dosed preparation showed significantly less suppressed FSH values compared to women using Marvelon. Mean values of Estradiol and Progesteron were significantly suppressed 30 % of our measurement in the lower dosed data sample showed extremly high Estradiol and Progesteron values. SHBG has increased by 200-300 % and had no effect on prolactin and testosteron levels.
In the second trial 781 women (5193 cycles) were evaluated. Assessment were made in the first, third and twelvth cycle of treatment. There were no marked differences between the two preparations with respect to normalisation of cycle length, bleeding duration and intensity. Differences occurred in frequencies of silent menstruation and breakthrough bleedings. They were more often by receiving 0.020 mg EE (7.7 %, Mercilon) than with 0.030 mg EE (3.6 %, Marvelon). With 0.020 mg EE a higher percentage of women showed body weight change. Blood pressure remained stable in both groups. Both preparations were very good tolerated with slightly more breast tenderness by taking 0.030 mg EE. One pregnancy occurred in the group receiving 0.020 mg EE and with 0.030 mg EE one woman showed a deep veine thrombosis. The importance of these findings is discussed. It is concluded, even by prescribing low dose contraceptives, until predispositions and riskfactors are under control a good clinical survey is needed. By reducing the EE level no complete suppression of the FSH level was achieved and the rate of breakthrough bleedings was increased.
