Nebenwirkungsinzidenz eines Dreistufenpräparates unter der Anwendung bei 10.034 Frauen

Zusammenfassung

In einer offenen multizentrischen Studie wurde 10034 Frauen zur hormonalen Kontrazeption ein niedrig dosiertes Dreistufenpräparat bestehend aus Levonorgestrel und Äthinylöstradiol verordnet. Die Behandlungsdauer war auf drei Monate festgelegt. In diesem Zeitraum wurde die Inzidenz der Begleiterscheinungen durch spontane Angaben der Patientinnen bzw. durch Befragen des Arztes erfaßt. Die Daten wurden speziell hinsichtlich einzelner Risikofaktoren wie Rauchen, Übergewicht und Blutdruckanstieg untersucht. Auf Befragen gaben 38,1% der Frauen vor und 28,5% nach Behandlung mit dem Ovulationshemmer (OH) Beschwerden an. Bei 16,9% traten Begleiterscheinungen erstmals auf. Die geäußerten Klagen waren dabei bei den Raucherinnen ausgeprägter als bei den Nichtraucherinnen, bei den Übergewichtigen stärker als den Normalgewichtigen und bei den Frauen mit Blutdruckanstieg intensiver als bei den Normotonikerinnen. Die Zykluslänge wurde stabilisiert, wohingegen die Anzahl der Zwischenblutungen zunahm. Eine bestehende Dysmenorrhö konnte nahezu vollständig zum Abklingen gebracht werden. Genitale Infektionen nahmen im gleichen Beobachtungszeitraum ab. Bei 26 Patientinnen (0,26%) kam es unter der Therapie zu einer Gravidität.

Das verwendete niedrig dosierte Dreistufenpräparat mit seiner variierenden Dosis von Äthinylöstradiol und Levonorgestrel stellt somit ein sicheres und gut toleriertes orales Kontrazeptivum dar, wobei die Nebenwirkungsinzidenz von zusätzlichen Risikofaktoren beeinflußt wird.

Abstract

In an open multicentre study, 10.034 women received a low-dose three-phase combination of levonorgestrel and ethinylestradiol for oral hormonal contraception. Duration of this treatment was three months. During this time, incidence of side effects were documented by reports of the patients or in reply to questions of the treating gynaecologists. Data has been analysed with special regard to smoking, obesity and increase of blood pressure. Upon inquiry, 38.1% of women had complaints before and 28.5% after treatment with this oral contraceptive, whereby in 16.9% of patients, complaints were noted for the first time. The observed side effects were more pronounced in smokers than in non-smokers, in obese women more than in those with normal weight, and more pronounced in patients with increased blood pressure compared to normal controls. Cycles became regular, whereas the number of spottings increased. Dysmenorrhoe disappeared almost completely. In the same time interval, genital infections were less prominent. During treatment, 26 patients (0.26%) became pregnant.

It is concluded, that this triphasic combination with its varying ratios of ethinylestradiol and levonorgestrel is an effective and well tolerated oral contraceptive. It is shown, that the incidence of side effects is affected by additional risk factors.