Therapie der Rheumatoiden Arthritis mit nichtsteroidalen Antiphlogistika: Oxaprozin Versus Diclofenac

Abstract

The present study should elucidate the efficacy, patient acceptability and compliance, as well as side effect profiles of oxaprozin and diclofenac when given to patients with rheumatoid arthritis. 55 outpatients with rheumatoid arthritis (at least 5 ARA criteria) were distributed randomly to each treatment group (26 oxaprozin, 29 diclofenac). The patients age ranged from 26 - 78 years (average 56 years). After a washout period they received one of the preparations and the corresponding placebo for 6 months. Efficacy assessment 6,12 and 26 weeks after baseline visit consisted of pain, disturbance of sleep by pain, duration of early morning stiffness, joint tenderness, grip strengh and global evaluation by both patients and practitioner. Acceptability was supervised by laboratory determinations and reported adverse events - as far as they occurred. For statistical analysis non-parametric tests (Fisher's exact-, Mann-Whitney-U-, Wilcoxon- and x²-test) were applied. 47 patients completed the study according to protocol, whereas 8 patients withdrew by themselves due to adverse events (2 oxaprozin, 1 diclofenac) or moved (5 pat.). Although each preparation resulted in a statistically significant success, there were no significant differences between either treatment groups. Patients who took oxaprozin showed greater relief from symptoms, so that a higher percentage had "excellent" or "good" global assessments at all visits. Nevertheless, drug tolerance appeared to be slightly better in the diclofenac-group. Overall the results suggest that oxaprozin is at least comparable to diclofenac, a recognised standard therapy, when given for 6 months to patients with rheumatoid arthritis.

Zusammenfassung

Fragestellung: Mit der vorliegenden Studie sollten die Wirksamkeit, Patientenakzeptanz und das Nebenwirkungsprofil von Oxaprozin im Vergleich zu Diclofenac bei Patienten mit rheumatoider Arthritis geprüft werden. 55 ambulante Patienten im Alter von 26 - 78 Jahren (056 Jahre) mit rheumatoider Arthritis (mind. 5 ARA-Kriterien) wurden randomisiert jeweils mit Oxaprozin (26 Pat.) oder Diclofenac (29 Pat.) behandelt. Nach einer Auswaschphase wurden das jeweilige Präparat sowie das Placebo über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht. Die Wirksamkeitsprüfung erfolgte 6,12 und 26 Wochen nach Studienbeginn. Hierzu wurden Schmerzen, schmerzbedingte Schlafstörungen, Dauer der Morgensteifigkeit, Druckschmerzhaftigkeit der Gelenke, Handdruckkraft, die jeweilige Gesamtbewertung der Patienten und des Prüfarztes evaluiert. Die Verträglichkeit wurde anhand eines Sicherheitslabors und der Protokollierung evtl. Nebenwirkungen zum Zeitpunkt ihres Auftretens verifiziert. Zur statistischen Analyse wurden nichtparametrischeTests (Fisher's Exakt-, Mann-Whitney-U-, Wilcoxon- und x²-Test) angewandt. 47 Patienten beendeten die Studie protokollgemäß, 8 Patienten brachen sie wegen Nebenwirkungen (2 Oxaprozin, 1 Diclofenac) oder Wohnortwechsel (5 Pat.) auf eigenen Wunsch vorzeitig ab. Der Therapieerfolg war für beide Präparate statistisch signifikant. Doch weder zur Verlaufs- noch zur Abschlußuntersuchung nach 6 Monaten zeigte sich ein signifikanter Unterschied zwischen beiden Therapiegruppen. Die Symptomrückbildung erfolgte unter Oxaprozintherapie jedoch vergleichsweise deutlicher. Daher fiel die Gesamtbewertung zu jedem Erhebungszeitpunkt mit ,,ausgezeichnet" bzw. ,,gut" zugunsten des Testpräparates aus. Die Verträglichkeit war unter Diclofenactherapie zwar diskret, doch nicht statistisch signifikant besser. Die Resultate sprechen für die Wirksamkeit von Oxaprozin bei rheumatoider Arthritis. Im Vergleich zum Standardpräparat Diclofenac stellt Oxaprozin für diese Patienten eine vergleichbare Behandlungsalternative dar.