Klin Padiatr 1994; 206(4): 306-312
DOI: 10.1055/s-2008-1046620
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Erstellung eines einheitlichen Basisdatensatzes für den Bereich der pädiatrischen Onkologie

Definition of a Common Data Set for Clinical Trials in Pediatric OncologyS.  Sauter1 , P.  Kaatsch2 , U.  Creutzig3 , J.  Michaelis2
  • 1Universitäts-Kinderklinik Freiburg
  • 2Institut für Med Statistik und Dokumentation der Universität Mainz
  • 3Universitäts-Kinderklinik Münster
Weitere Informationen

Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
13. März 2008 (online)

Abstract

Large multicenter trials have made a major contribution to the improvement of treatment results in childhood malignancies. Coordination and central documentation ensure the quality of treatment and permit clinical and scientific investigations. This kind of cooperation requires a vast amount of documentation, which by itself has become a critical factor in answering important medical questions. The problems result from non-standardized documentation systems in different studies, from insufficient integration of clinical work and documentation and from a lack of application of modern computer based data management systems. The working group ,,Applied Informatics" of the German ,,Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH)" has started a project to create an uniform basic data set for the German pediatric oncology group. Relevant initial diagnostic data, information about planned and realized treatment as well as data concerning negative event had to be standardized. A minimal common data set with a substantially reduced documentation, which is applicable for all patients and trials, would have failed to fulfil the clinical as well as the research needs. The data set presented here is a detailed information structure introduced as a basic tool for the improvement of data management in the German pediatric oncology group. This first version of the basic data set will need further development, since some of the problems still need to be resolved and the requirements for such data pools are changing. Based on this data set new computer software and clinical information systems have to be developed to enable documentation and processing of all clinical and study related data.

Zusammenfassung

Die systematische Durchführung multizentrischer Therapiestudien hat entscheidend zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Malignomen im Kindesalter beigetragen. Die zentrale Koordination und Dokumentation sichert die Qualität der Behandlung und bildet die Grundlage für klinische und wissenschaftliche Analysen. Mit dieser Kooperation ist ein hoher Dokumentationsaufwand verbunden, der zu einem limitierenden Faktor für die Beantwortung wichtiger Fragestellungen geworden ist. Die Probleme ergeben sich durch unterschiedliche Dokumentationskonzepte bei verschiedenen Therapiestudien, durch eine unzureichende Integration von klinischer Arbeit und Dokumentation und durch Defizite im Einsatz moderner EDV-gestützter Dokumentationssysteme. Die Arbeitsgemeinschaft ,,Angewandte Informatik" der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) hat ein Projekt zur Erstellung eines einheitlichen Basisdatensatzes für die Pädiatrische Onkologie realisiert. Relevante initiale Krankheitsdaten, Angaben zur geplanten und durchgeführten Therapie sowie Daten über komplizierende Ereignisse waren zu standardisieren. Mit einem minimalen Datensatz, der für alle Patienten und Studien anwendbar ist und den Dokumentationsumfang wesentlich reduziert, wären weder die Anforderungen der Kliniken noch die der Therapiestudien erfüllt worden. Der hier vorgestellte, relativ umfangreiche Datensatz soll die Grundlage für ein verbessertes und vereinheitlichtes Datenmanagement bilden. Eine Fortentwicklung ist vorgesehen, da noch nicht alle Probleme befriedigend gelöst werden konnten und die Dokumentationsanforderungen sowie die Rahmenbedingungen sich immer wieder verändern. Orientiert an diesem Basisdatensatz müssen geeignete Computerprogramme sowie örtlich angepaßte Abteilungssysteme entwickelt werden, die die Erfassung und Nutzung aller klinischen und studienbezogenen Daten ermöglichen.