Abstract
A total of 622 women between 55 and 80 years of age with at least one non-traumatic vertebral compression fracture were included in a three-year study. The purpose of this prospective, single-blind, multi-centre study was to compare directly the efficacy of therapy with active vitamin D metabolites (2×0.25µg calcitriol) and calcium therapy (l000 mg/day) under practical conditions. The most important result was a reduction in the vertebral fracture rate by 70-80 % compared with calcium therapy alone, depending on the extent of calcium malabsorption. In contrast to women over 65 years of age, women under 65 years of age exhibited no significant effect. The finding that the treatment was effective only in moderately severe osteoporosis (< 5 vertebral fractures) is therapeutically relevant. A further remarkable fact is that a statistically significant reduction in the rate of peripheral fractures, by approximately 50%, was likewise achieved with 1α-hydroxylated vitamin D3 derivatives, in contrast to calcium supplementation. On the other hand, the incidence of side-effects was equally low in the two groups (8.5 % vs. 6.1%), with only two cases of hypercalcaemia (0.4%) recorded in the calcitriol group.
Zusammenfassung
Ziel einer auf 3 Jahre angelegten prospektiven, monoblinden, multizentrischen Studie an 622 Frauen im Alter von 55-80 Jahren mit mindestens einer nicht-traumatischen Wirbelkörperkompressionsfraktur war der direkte Wirksamkeitsvergleich zwischen der Therapie mit aktiven Vitamin-D-Metaboliten (2 × 0,25 µg Calcitriol) und der Kalziumtherapie (1000 mg täglich) unter Praxisbedingungen. Das wichtigste Resultat war eine Senkung der vertebralen Frakturrate um 70-80 % gegenüber der reinen Kalziumtherapie je nach Ausmaß der Kalziummalabsorption. Frauen unter 65 Jahren zeigten keine signifikante Wirkung im Gegensatz zu Frauen über 65 Jahren. Von therapeutischer Relevanz ist der Befund, daß die Therapie nur bei mittelschweren Osteoporosen (< 5 Wirbelkörperfrakturen) ansprach. Bemerkenswert ist auch die Tatsache, daß die Rate der peripheren Frakturen ebenfalls statistisch signifikant um ca. 50% mit 1α-hydroxylierten Vitamin-D3-Derivaten im Gegensatz zu Kalzium abgesenkt werden konnte. Die Inzidenz von Nebenwirkungen war dagegen in beiden Gruppen gleich niedrig (8,5% vs 6,1 %), wobei nur 2 Fälle von Hyperkalzämie (0,4 %) in der Calcitriolgruppe registriert wurden.
