Intramuscular Arteparon in Osteoarthrosis of the Knee - a Double Blind Trial*

Abstract

Forty white patients with mild to moderate osteoarthrosis of the knees were entered into a double blind study to assess the efficacy and side-effects of Arteparon 50 mgs (mucopolysaccharide polysulphuric acid ester) IMI compared to placebo IMI. The patients were alloted to two groups on a random basis and those in Group A were given Arteparon one 50 mg ampoule twice a week and those in Group B one ampoule placebo IMI twice a week for 8 weeks. No other medication was given except excape analgesics and the number of these tablets used per day was diarised. Assessments were made at the onset and at 4, 8, 12 and 16 weeks after commencement of injections. The following parameters were used: Patient pain rating on a visual analogue scale daily including scores for pain at rest. Objective assessment of pain on movement and tenderness on pressure, walking time on the flat and up and down stairs, presence or absence of joint effusion and measurement of active and passive flexion and extension of the knee. At the end of 16 weeks a global assessment of pain, function and overall therapeutic effect was made by the trialist. The bloodcount and urine-analysis monitored. Side-effects were noted.

Zusammenfassung

40 weiße Patienten mit leichter bis mäßiger Osteoarthrose der Kniegelenke wurden zu einer Doppelblindstudie herangezogen, um die vergleichende Wirksamkeit und Nebenwirkungen von 50 mg Arteparon (ein Mukopolysaccharid-Polyschwefelsäureester) i.m. gegen intramuskulär injiziertes Plazebo zu ermitteln. Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen unterteilt. Die Patienten der Gruppe A erhielten eine 50 mg-Ampulle Arteparon zweimal wöchentlich, während den Patienten der Bruppe B zweimal wöchentlich eine Plazebo-Ampulle intramuskulär verabreicht wurde. Es wurde kein anderes Präparat verabreicht, mit Ausnahme von Analgetika zur Schmerzlinderung; die täglich verabreichte Anzahl dieser Tabletten wurde notiert. Die Bewertungen wurden zu Beginn der Studie und 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Aufnahme der Injektionen vorgenommen. Es wurden die folgenden Parameter angewendet: Schmerzbewertung durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala täglich, einschließlich einer Bewertungsziffer für den Schmerz im Ruhezustand. Außerdem erfolgte eine objektive Bewertung des Schmerzes bei Bewegung und Druckempfindlichkeit, sowie der Gehzeit in der Wohnung auch bei Treppenaufstieg und Treppenabstieg, Vorhandensein oder Abwesenheit eines Gelenkergusses und Messung der aktiven und passiven Flektion und Streckung des Knies. Nach 16 Wochen erfolgte eine globale Bewertung von Schmerz, Funktionsfähigkeit und des Behandlungseffekts durch den mit der Studie betrauten Arzt. Blutbild und Harnuntersuchung wurden kontrolliert und festgehalten. Etwaige Nebenwirkungen wurden ebenfalls vermerkt.