Klinische Prüfung von intraartikulär injiziertem Glykosaminoglykanpolysulfat bei Gonarthrosen (kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie)

Zusammenfassung

Zur klinischen Prüfung der Wirksamkeit von intraartikulär verabreichtem Glykosaminoglykanpolysulfat (GAGPS) bei Kniegelenkarthrosen wurde an 26 Orthopädischen Kliniken in ganz Japan eine vergleichende Doppelblinduntersuchung durchgeführt. Ein Krankengut von 120 Patienten wurde in zwei Gruppen unterteilt: Eine Gruppe erhielt 1 mg GAGPS (Kontrolle), die andere wurde mit 50 mg GAGPS behandelt (Behandlungsgruppe). Die Patienten erhielten mindestens fünf Injektionen (im Durchschnitt 9,3 Injektionen). Das Präparat wurde etwa in wöchentlichen Abständen verabreicht (im Mittel alle 8,2 Tage). Nach der Bewertungsskala für Kniegelenke kam es in beiden Gruppen sowohl nach der fünften als auch nach der zehnten Injektion zu einer signifikanten Steigerung der Punktezahl. Nach der zehnten Injektion fiel die Verbesserung der Punktewertung in der Behandlungsgruppe signifikant günstiger aus als bei der Kontrolle (P< 0,05). Demgegenüber war der Unterschied zwischen den beiden Gruppen nach der fünften Injektion nicht statistisch signifikant. In Anbetracht der beobachteten Therapieeffekte und Nebenwirkungen wurden die Injektionen von den behandelnden Ärzten bei 71,2% der Patienten der Behandlungsgruppe und bei 41,1% der Kontrollpersonen als nützlich bezeichnet. Dieser Unterschied ist statistisch signifikant (P <0,01). Durch die vorliegende Studie wurde die Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen von 50 mg GAGPS bei Gonarthrosen bestätigt. Allerdings ging die klinische Symptomatik unter dem Einfluß der Injektionsbehandlung nur allmählich zurück.

Abstract

In order to evaluate the clinical efficacy of glycosaminoglycan polysulfate (GAGPS) in osteoarthrosis of the knee, a double blind comparative study was carried out at 26 orthopaedic clinics throughout Japan. A total of 120 patients was divided into two groups; one group was treated with 1 mg GAGPS (control group) and the other with 50 mg GAGPS (drug group). Five or more injections (average: 9.3) were given at about weekly intervals (average: 8.2 days). The score derived from the knee scoring scale improved significantly in both groups, either after the 5^th and the 10^th injections. The score that had improved after the 10^th injection in drug group was statistically superior compared to the control (p<0.05), however, the difference in the two groups after the 5^th injection did not reach a level of any statistical significance. Doctors' assessement of the usefulness of the drug based on the balance of effects and side effects was obtained in 71.2% and 41.1% in drug group and control group, respectively. The difference was statistically significant (p<0.01). In conclusion, the authors confirmed that the intraarticular injections of 50 mg GAGPS were useful for osteoarthrosis of the knee although the clinical symptoms were improved only gradually following the injections.