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Aktuelle Urol 1990; 21(5): 238-244
DOI: 10.1055/s-2008-1060638
Originalarbeiten

© Georg Thieme Verlag, Stuttgart · New York

Goserelinazetat (Zoladex®) gegen Goserelinazetat plus Flutamid (Fugerel®) beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom: Zwischenbericht einer Phase III-Studie

Goserelinacetate (Zoladex®) versus Goserelinacetate plus Flutamide (Fugerel) in Advanced Prostatic Carcinoma: A Phase III-TrialA. Leitenberger1 , N. Jaeger2 , K. F. Klippel3 , J. E. Altwein1
  • 1Urologische Abteilung des Krankenhauses der Barmherzigen Brüder München
  • 2Urologische Universitätsklinik Bonn
  • 3Urologische Abteilung des Allgemeinkrankenhauses Celle
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Publication Date:
28 April 2008 (online)

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Zusammenfassung

In einer offenen, randomisierten Multizenterstudie (Phase III) wurden die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit der Goserelin-Monotherapie mit der Kombinationstherapie - Goserelin plus Flutamid - bei Patienten mit virginellem, fortgeschrittenem Prostatakarzinom verglichen. Von I/86 bis XII/87 konnten 568 Patienten in die Studie aufgenommen werden. 283 wurden in den Kombinationsarm und 285 in den Goserelinarm randomisiert. Die mittlere Beobachtungszeit betrug in beiden Behandlungsarmen 25 Monate. Die subjektiven und objektiven Ansprechraten beider Therapieformen unterscheiden sich nicht signifikant.

Unter der Kombinationstherapie erreichten 61 % der Patienten eine mindestens 80 %ige Reduktion bzw. Normalisierung der sauren Phosphatasen inner-halb der ersten 4 Wochen. Unter Monotherapie waren es 44 % (p = 0,008). Das objective Ansprechen (“best overall response”) lag im Goserelinarm mit 64 % (nicht signifikant) höher als im Kombinationsarm mit 56 %. Unter der Kombinationstherapie wurde eine größere Anzahl von Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen beobachtet. In bezug auf das klinische Ansprechen erwies sich die partielle Androgenblockade mit Goserelin der totalen Androgenblockade mit Goserelin und Flutamid als statistisch gleichwertig.

Abstract

Complete androgen blockade for the treatment of advanced prostate cancer has been championed by Labrie. In order to test this hypothesis a multi-center randomised trial (January 1986-December 1987; 568 patients) was instituted comparing goserelinacetate alone (285 patients) with the combination of goserelinacetate plus flutamide (283 patients). At the last follow-up there was no statistically significant difference in the subjective and objective response rates between the two arms. Response rates at 4 weeks according to the criteria for PAP were higher in the combined treatment group (61 % compared with 44 %, p = 0,008).

The best overall objective response was achieved in 167/216 (64 %) evaluable patients randomised to goserelinacetate and 148/265 (56 %) evaluable patients randomised to goserelinacetate plus flutamide. A greater proportion of patients in the combined group experienced side effects. These preliminary data fail to demonstrate a superiority of total androgen withdrawal over testicular suppression alone.

Key-Words

Advanced prostatic cancer - complete androgen blockade - LHRH analogue goserelinacetate - antiandrogen flutamide