Zusammenfassung
Vorläufige Resultate einer noch offenen randomisierten Studie zur Effizienz und Toxizität von BCG in niedriger Dosierung (75 mg) wurden ausgewertet. 98 Patienten (Rezidivprophylaxe nach Resektion von papillären Ta -T1 -Tumoren in 58 Fällen und Therapie eines Carcinoma in situ in 40 Fällen) wurden 6x in wöchentlichen Intervallen 75 mg der BCG-Vakzine intravesikal verabreicht. Bin weiterer Behandlungszyklus wurde den Patienten verabreicht, die auf die Therapie nach dem ersten Zyklus nicht angesprochen batten. Eine Erhaltungstherapie wurde bei kompletter Remission monatlich im ersten Jahr und vierteljährlich im zweiten Jahr durchgeführt. Die prophylaktisch behandelte Gruppe (TUR + BCG) wurde randomisiert mit einer Kontrollgruppe (TUR allein) verglichen. Die kompletten Remissionsraten in der prophylaktisch behandelten Gruppe, der Kontrollgruppe und der Therapiegruppe betrugen 86 %, 17 %, bzw. 78 % nach 18 Monaten. 5 %, 20 %, bzw. 9 % der Patienten entwickelten eine Tumorprogression. Bezüglich der Toxizität lagen die Raten von Reizblase (27 %) und Fieber (16 %) deutlich niedriger als in der Literatur berichtet. Keine größeren Komplikationen wurden beobachtet. Zusammenfassend erwies sich die niedrige Dosierung von 75 mg Pasteur BCG als effektiv in der Prophylaxe rezidivierender oberflächlicher papillärer Blasentumoren und der Behandlung des Carcinoma in situ bei gleichzeitiger beachtlicher Reduktion der Toxizitätsraten.
Abstract
The preliminary results of a randomized ongoing study performed in order to evaluate the effectiveness and the relative toxicity of a low dose (75 mg) BCG regimen in the treatment of superficial bladder cancer were evaluated. 98 patients (58 patients for prophylaxis of the recurrences of Ta -T1 papillary tumors; 40 patients for therapy of the carcinoma in situ) underwent a 6-week course of 75 mg of BCG Pasteur vaccine. An additional course was given in non-responder patients. A maintenance therapy was administered in complete responders monthly for the first year and quarterly for the second one. The prophylaxis group (TUR + BCG) was randomized vs TUR alone (40 patients = control group). Complete response in evaluable patients of the prophylaxis, control and therapy group was achieved in 86 %, 17 % and 78 %, respectively, after 18 months; 5 %, 20 % and 9 % of the patients, respectively, experienced tumor progression. As regards the toxicity, irritative disturbances (27 %) and fever (16 %), appeared significantly decreased in comparison with those reported in the literature. No major complications were experienced. In conclusion, the low dose (75 mg) Pasteur BCG regimen used in our trial was effective as a prophylaxis against recurrent superficial papillary tumors and as a treatment of carcinoma in situ, with a significant decrease in toxicity.
Key-Words
Superficial bladder cancer - BCG instillation
