Immunmodulierende Therapie der chronischen Polyarthritis mit Thymopentin: Eine multizentrische placebokontrollierte Studie an 119 Patienten

Zusammenfassung

119 Patienten mit chronischer Polyarthritis wurden in eine multizentrische, placebokontrollierte und randomisierte Doppelblindstudie mit dem Immunmodulator Thymopentin aufgenommen. Die Daten von 107 Patienten waren auswertbar. 51 Patienten erhielten dreimal pro Woche eine langsame (10 min) intravenöse Injektion mit 50 mg Thymopentin, 56 wurden mit Placebo in sonst gleicher Weise behandelt. Nach der dritten Woche konnte an fünf von neun klinischen Parametern eine signifikant bessere Wirksamkeit der Thymopentintherapie nachgewiesen werden. Die Responderrate (Response = Verbesserung eines klinischen Parameters um mindestens 40 %) war in der Thymopentingruppe bezüglich aller getesteten Parameter signifikant größer. Eine Zurückstufung in eine günstigere Funktionsklasse (nach Steinbrocker) konnte bei sieben mit Thymopentin behandelten, nicht aber bei den mit Placebo behandelten Patienten erfolgen. Die Wirkung ließ nach Abschluß der Therapie innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von vier Wochen langsam nach. Immunologische, klinisch-chemische oder hämatologische Blutuntersuchungsergebnisse veränderten sich während der Studie nicht. Bis auf eine systemisch-allergische Reaktion in einem Fall traten keine bedeutsamen Nebenwirkungen auf.

Abstract

In a multi-centre, placebo-controlled and randomized double-blind trial 119 patients with rheumatoid arthritis were treated with thymopentin, an immunoregulating drug. The data of 107 patients were complete enough to be evaluated: 51 were given intravenous injections over ten minutes of 50 mg thymopentin three times weekly, 56 were similarly treated with a placebo solution. Significant improvement of five among nine clinical criteria were obtained with thymopentin after the third week of treatment. The response rate (improvement of a clinical parameter by at least 40 %) was significantly greater for all clinical parameters in the thymopentin group. Regression to a functionally more favourable class (Steinbocker's classification) occurred in seven thymopentin-treated, but in none of the placebo-treated patients. The improvement gradually subsided over four weeks after the end of treatment. There were no changes during the trial with respect to immunological, biochemical or haematological findings. Except for one systemic allergic reaction there were no side effects.