Lokale Immunstimulation bei operiertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom: Ergebnisse und Komplikationen

Zusammenfassung

Bei 878 Patienten mit reseziertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom im Stadium I und II wurden in zwei prospektiven, zweiarmigen, randomisierten Studien jeweils Corynebacterium parvum (C. p.), BCG oder 0,9 % ige NaCl-Lösung einmalig zwischen dem sechsten und zwölften postoperativen Tag intrapleural appliziert. Während die unmittelbare posttherapeutische Komplikationsrate bei der C.-p.-Gruppe (Thoraxschmerz, Fieber) sich in Grenzen hielt, traten nach BCG, insbesondere nach Pneumonektomie, schwerwiegende und zum Teil lebensbedrohliche Komplikationen auf (21,8 % Empyeme vs 3,2 % in der Placebo-Gruppe). Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 4,6 Jahren in der ersten Studie waren in der C.-p.-Gruppe 110 von 207 Patienten (53 %) nicht mehr am Leben, in der entsprechenden Placebo-Gruppe 82 von 198 (41 %). Die Differenz ist statistisch signifikant (P < 0,02). In der zweiten Studie, bei der die Beobachtungszeit erst 2,8 Jahre beträgt, waren von den BCG-behandelten 79 von 197 (40 %) gestorben, von der entsprechenden Placebo-Gruppe 71 von 208 (34 %). Dieser Unterschied ist nicht signifikant. Aus den Ergebnissen beider Studien folgt zwingend der Schluß, daß zumindest die in dieser Form durchgeführte Immuntherapie den Patienten nicht nur nichts nützt, sondern wegen erhöhter postoperativer Komplikationsrate und teilweise erniedrigter Überlebenserwartung schaden kann.

Abstract

In two prospective, randomized clinical studies Corynebacterium parvum (C.p.), BCG or 0.9 % saline solution were injected intrapleurally once between the 6th and 12th postoperative day in 878 patients with resected, non-oatcell bronchial carcinoma (stage I and II). The rate of complications following C.p.-instillation (chest pain, fever) was relatively low compared to partially serious complications following injection of BCG, especially in patients who underwent pneumonectomy (21.8 % empyema compared to 3.2 % in the placebo group). After an average follow-up of 4.6 years in the first study, 110 of 207 C.p.-treated patients (53 %) were dead compared to 82 of 198 in the placebo group (41 %). The difference is statistically significant (P < 0.02). In the second study, 79 out of 197 BCG-treated patients (40 %) were dead after an average follow-up of 2.8 years compared to 71 out of 208 placebo-treated patients (34 %). This difference is not statistically significant. From these data it is concluded that postoperative immunotherapy as performed in these studies is not only of no benefit to the patients, but might even be detrimental as a result of an increased posttherapeutic complication rate and a partially diminished expectation of life.