Morbus Crohn - Grünes Licht für Alternativtherapie

Seit Kurzem hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Natalizumab, (Tysabri®, Elan Corporation und Biogen Idec) auch zur Therapie erwachsener Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn zugelassen, bei denen Anzeichen für eine Entzündung vorliegen und die auf eine Behandlung mit TNF-a-Antikörper nicht angesprochen bzw. diese nicht vertragen haben. Grundlage der Zulassung sind die Daten der ENCORE- und ENACT-Studien.

So lassen sich unter einer zwölfwöchigen Therapie mit Natalizumab Ansprechraten von 60% erreichen, in der Kontrollgruppe (Placebo) dagegen lagen die Ansprechraten bei 44% (p < 0,005; ENCORE-Studie). Das Ansprechen und die Remission der Beschwerden kann darüber hinaus über einen weit längeren Zeitraum andauern. Denn im Rahmen der ENACT-2-Studie blieb die Remission bei 54 versus 20% der Patienten ein Jahr lang erhalten, wenn sie zuvor über drei Monate auf eine Therapie mit Natalizumab bzw. Placebo angesprochen hatten (ENACT-1).

Die Zulassung begleiten Sicherheitshinweise und ein spezifischer Risikomanagementplan (einschließlich des vorgeschriebenen Verschreibungsprogramms TOUCH^TM). Dieser wurde entwickelt, um Verordner, Patienten und Infusionszentren über die Anwendung der Substanz zu informieren und das Risiko für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und anderen opportunistischen Infektionen - potenzielle Nebenwirkungen der Behandlung mit Natalizumab - zu minimieren.