Zusammenfassung
Die Nuklearmedizin wird in zunehmendem Maße von administrativen Regularien betroffen. Neben den strahlenschutzrechtlichen Auflagen und Überwachungsmaßnahmen sind dies immer aufwändigere Auflagen und Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Radiopharmaka. Diese resultieren aus immer weiter greifenden Vorschriften zur Arzneimittelsicherheit. Dieser Beitrag versucht, die zum Teil sehr verflochtenen Zuständigkeiten der regulatorisch wirkenden Behörden und Institutionen zu beschreiben.
Summary
Nuclear medicine is increasingly affected by administrative regulations. Besides radiation safety measurements and controls, nuclear medicine faces increasing burdens from regulations on handling and preparation of radiopharmaceuticals. These result from general regulatory measurements on the safety of pharmaceuticals. This article tries to demonstrate the puzzling interactions of regulatory bodies and institutions which lead to the regulatory framework, with focus on Germany.
Schlüsselwörter
Arzneimittelrecht - Europäische Institutionen - CHMP - Eur. Pharm. - BfArM - ZLG
Keywords
Pharmaceutical law - European institutions - CHMP - Eur. Pharm. - BfArM - ZLG
