Bioequivalence study between two formulations of 10mg lenalidomide capsules in healthy male subjects under fasting conditions

ABSTRACT

Objective: To evaluate pharmaceutical bioequivalence between two formulations of 10mg lenalidomide capsules in healthy male subjects under fasting conditions.

Material and Methods: An open label, monocentric, randomized, 2x2 crossover study in 32 healthy men under fasting conditions comparing two formulations of lenalidomide capsules. Analyte concentrations in human plasma were determined using a validated liquid chromatography with a tandem mass spectrometer detector method (UPLC-MS/MS).

Results: Statistical analysis has determined geometric mean of test/reference ratio, confidence intervals, and power of the test to the pharmacokinetic parameters C_max and AUC_0-t as required by Anvisa resolution, the geometric mean ratio (90%CI) of the test drug/reference drug were 84.01 to 108.10 for C_max and 98.58 to 105.34 for AUC_0-t. Power of the test was 89.9% for C_max and 100.0% for AUC_0-t.

RESUMO

Objetivo: Avaliar a bioequivalência farmacêutica entre duas formulações de cápsulas de lenalidomida 10mg em indivíduos saudáveis do sexo masculino em jejum.

Material e Métodos: Estudo aberto, monocêntrico, randomizado, cruzado 2x2 com 32 homens saudáveis em jejum, comparando duas formulações de cápsulas de lenalidomida. As concentrações do analito no plasma humano foram determinadas usando uma cromatografia liquida validada com um método detector de espectometria de massa tandem (UPLC-MS/MS).

Resultados: A análise estatística determinou a média geométrica da relação teste/referência, intervalos de confiança e poder do teste para os parâmetros farmacocinéticos C_max e AUC_0-t conforme exigido pela resolução da Anvisa, a razão média geométrica (IC90%) do medicamento em teste/medicamento de referência foram: 84,01 a 108,10 para C_max e 98,58 a 105,34 para AUC_0-t. O poder do teste foi de 89,9% para C_max e 100,0% para AUC_0-t.

Keywords:

Lenalidomide - Therapeutic equivalency - Antineoplastic agents

Descritores:

Lenalidomida - Equivalência terapêutica - Agentes antineoplásicos

Publication History

Received: 15 June 2023

Accepted: 23 November 2023

Article published online:
29 December 2023

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