Zusammenfassung
Hintergrund Routinedaten aus alltäglicher ambulanter Patientenversorgung sind für Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung dringend erforderlich, in Deutschland jedoch nur unter größten Schwierigkeiten und erheblichen Einschränkungen zu erhalten. 2018 treten die europäische Datenschutzgrundverordnung und ein neues Bundesdatenschutzgesetz in Kraft. Durch simulierte Szenarien sollte sich erkennen lassen, ob dadurch Zugang zu und Nutzung von Routinedaten einfacher werden oder die Hemmnisse zunehmen.
Methode Allgemeinärzte, Medizininformatiker, Treuhänder und Datenschutzexperten erarbeiten in einem Projekt zur Nutzung hausärztlicher Routinedaten Konzepte, Prozesse und Standards für rechtskonforme sekundäre Forschung an hausärztlichen Routinedaten und untersuchen deren Umsetzung in 2 Szenarien (anonyme bzw. pseudonyme Datennutzung). Aus Sicht von Technikentwicklung und Datenschutz werden technisch-organisatorische Hindernisse und rechtliche Rahmenbedingungen vorgestellt.
Ergebnisse Eine veraltete Schnittstellenversion, unzureichende Softwarepflege, organisatorische und finanzielle Belastungen durch die Hersteller sowie mangelhafte IT-Standards behindern die Nutzung ambulanter Routinedaten, v. a. im Längsschnitt. Das zukünftige europäische Datenschutzrecht wird – europaweit einheitlich – die wissenschaftliche Nutzung hausärztlicher Routinedaten grundsätzlich erlauben. Es bleibt jedoch eine gewisse Spannung zwischen Individual- bzw. Patienteninteressen (Schutz personenbezogener Daten als Grundrecht) und Gemeinwohlinteressen (Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung zur Qualität und Effizienz öffentlichen Ressourceneinsatzes; freier Datenverkehr innerhalb des Europäischen Binnenmarktes). Das macht sich besonders beim Wunsch nach Auswertung von Routinedaten im Längsschnitt via Pseudonymiserung bemerkbar.
Diskussion Weder datenschutzrechtlich unüberwindliche Hürden noch die Gefahr von Big Data sind das augenblicklich größte Problem bei der Nutzung von Routinedaten. Die tatsächlich relevanten Hindernisse bestehen auf der technisch-organisatorischen Ebene. EU-Datenschutzgrundverordnung und das neue Bundesdatenschutzgesetz verbessern europaweit Rechtseinheitlichkeit und Rechtsklarheit im Patienteninteresse. Spannungen zwischen Datenschutz für personenbezogene Gesundheitsdaten und ihrer wissenschaftlichen Nutzung im Gemeinwohlinteresse erfordern jedoch weitere rechtliche Klärung. Ein möglicher Teil der Lösung, eine weiterentwickelte und einsatzbereit vorliegende Schnittstelle, harrt ihrer Implementierung.
Abstract
Background Routinely recorded data from everyday ambulatory medical care are urgently needed for health services and systems research, but this faces major limitations in Germany. In 2018, European General Data Protection Regulation (GDPR) and new German Federal Data Protection Act (FDPA) become effective. Via simulated real-life scenarios it may be possible to find out if access to and utilization of routine data for research becomes easier or faces additional obstacles.
Methods General practitioners, information scientists, data trustees and privacy protection experts create concepts, processes and standards for lawful handling of routinely recorded data for secondary research and study their feasibility in 2 scenarios (anonymous and pseudonymous data utilization). From the point of view of technical assessment and privacy protection, technical and organizational obstacles are presented as well as the legal framework.
Results Outdated software interface, insufficient maintenance by software vendors, burdens associated with organization and cost as well as poor IT standards place obstacles to systematic and longitudinal use of healthcare routine data. Future pan-European law for privacy protection will allow research utilization of ambulatory data in principle. However, there are persisting conflicts between individual (fundamental right of privacy protection) and public interests (research for quality and efficiency of public spending; European market’s free exchange of goods and services). This becomes evident especially when using routine data via pseudonymization.
Discussion Neither insurmountable hurdles by privacy protecting law nor a threat from Big Data are currently the major obstacles to secondary utilization of routine data but real-life problems at the technology and operational level. GDPR and FDPA that have become into effect in May 2018 have improved European legal unity and transparency of patients’ interests. Tension between privacy protection of data on an identified or identifiable person and scientific utilization and exchange of such data in public interest necessitates additional legal clarification. One possible solution, an advanced and ready-to-use software interface, awaits implementation.
Schlüsselwörter Elektronische Patientendaten - Datenschutz - Statistische Datengrundlagen der ambulanten Primärversorgung - Gesundheitssystem- und Versorgungsforschung - Allgemeinmedizin
Key words Electronic Health Records - Privacy of Patient Data - Statistics and Numerical Data in Primary Health Care - Health Systems and Services Research - Family Practice
