Budesonid-Formoterol als Bedarfsmedikation reduziert Kortikoid-Dosis bei Asthma

O’Byrne et al. führten eine doppelblinde, kontrollierte und randomisierte Phase-II-Studie durch, für die sie zunächst 3849 Patienten rekrutierten, die mindestens 12 Jahre alt waren und an einer milden Form von Asthma bronchiale litten. Für eine Interventionsdauer von 52 Wochen wurden sie 1 von 3 Studiengruppen zugeordnet:

• Gruppe 1: 2-mal tgl. Dauertherapie mit Placebo und Budesonid-Formoterol (200 + 6 μg) als Kombinationspräparat bei Bedarf

• Gruppe 2: 2-mal tgl. Dauertherapie mit Placebo und Terbutalin (0,5 mg) bei Bedarf

• Gruppe 3: 2-mal tgl. Dauertherapie mit Budesonid (200 μg) und Terbutalin bei Bedarf

Die Autoren wollten vor allem die Sicherheit und Wirksamkeit von Budesonid-Formoterol bei Bedarf untersuchen und stellten ferner die Hypothese auf, dass diese Kombination einer Bedarfsmedikation mit Terbutalin in Hinblick auf die Symptomkontrolle überlegen sei. Um die Symptomkontrolle der Asthmapatienten objektivieren zu können, griffen die Forscher auf ein elektronisches Symptomtagebuch zurück, das die Patienten während der Studienphase regelmäßig führten. Weiterhin registrierten sie Schwere und Häufigkeit akuter Exazerbationen, zusätzlichen Bedarf an Kortikoiden sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen in allen Studiengruppen. In der zweiten klinischen, randomisierten und kontrollierten Studie von Bateman et al. wollten die Forscher die Nichtunterlegenheit von Budesonid-Formoterol bei Bedarf gegenüber einer Erhaltungstherapie mit Budesonid nachweisen. Sie bildeten daher 2 Studiengruppen:

• Kombinationsgruppe: 2-mal tgl. Dauertherapie mit Placebo und Budesonid- Formoterol (200 + 6 μg) als Kombinationspräparat bei Bedarf

• Kortikoid-Gruppe: 2-mal tgl. Dauertherapie mit Budesonid (200 μg) und Terbutalin bei Bedarf

Diese Gruppen entsprechen dabei Gruppe 1 und Gruppe 3 aus der Studie von O’Byrne et al., Dauer und Einschlusskriterien waren vergleichbar. Als wesentliche klinische Endpunkte definierten die Autoren ebenfalls die Symptomkontrolle, den zusätzlichen Kortikoid-Bedarf sowie Anzahl und Schwere akuter Exazerbationen.

Ergebnisse

Studie von O’Byrne et al.: 3849 Datensätze gingen in die finale Analyse mit ein, davon 1277 in Gruppe 1, 1277 in Gruppe 2 und 1282 in Gruppe 3. Patienten der Gruppe 1 zeigten eine deutlich bessere Symptomkontrolle als ihre Mitpatienten der Gruppe 2. Im Vergleich zur Gruppe 3 mit Budesonid-Dauertherapie waren sie allerdings hinsichtlich der Anzahl von symptomarmen Wochen im elektronischen Tagebuch deutlich unterlegen. Patienten unter der Kombinationstherapie als Bedarfsmedikation benötigten allerdings geringe Dosierungen an zusätzlichen Kortikoiden und meldeten auch seltener akute Exazerbationen als Teilnehmer der anderen beiden Studiengruppen.

Studie von Bateman et al.: 4176 Patienten nahmen an der Studie teil, 2089 von ihnen wurden der Kombinationsgruppe zugeordnet. In Bezug auf die Symptomkontrolle war die Bedarfsmedikation mit Budesonid-Formoterol einer Erhaltungstherapie mit Budesonid wider Erwarten der Autoren unterlegen. Die zusätzliche tägliche Dosis an Kortikoiden lag bei ihnen allerding mit 66 μg deutlich niedriger als in der Kortikoid-Gruppe (267 μg). In Hinblick auf die Anzahl schwerer akuter Exazerbationen konnten die Forscher anhand der erhobenen Daten die Nichtunterlegenheit der Kombinationstherapie bei Bedarf statistisch signifikant belegen.

Fazit

Budesonid-Formoterol bei Bedarf war bei Asthmapatienten der symptomorientierten Einnahme von Terbutalin hinsichtlich der Symptomkontrolle überlegen. Obwohl es zu weniger Exazerbationen kam als unter Dauermedikation mit Budesonid mussten die Autorinnen/Autoren beider Studien in puncto Symptomkontrolle jedoch eine Unterlegenheit feststellen. Da Patienten unter der Kombination allerdings weniger Kortikoide benötigten, halten die Forscher Budesonid-Formoterol für eine sinnvolle Therapieoption.

Dipl.-Psych. Annika Simon, Hannover