Schlüsselwörter Organisationsbezogene Versorgungsforschung - Versorgungsorganisation - Evaluation - Implementierung - komplexe Intervention - Memorandum
Key words organizational health services research - healthcare organization - evaluation - implementation - complex intervention - memorandum
Phasen der Evaluation und Implementierungsforschung in der organisationsbezogenen
Versorgungsforschung
Phasen der Evaluation und Implementierungsforschung in der organisationsbezogenen
Versorgungsforschung
Evaluation in der Versorgungsforschung bezeichnet die systematische, empirisch
gestützte Bewertung der Konzeption, der Umsetzung, der Wirkungen und des
Nutzens von Versorgungsmaßnahmen bzw. -programmen sowie deren
Implementierung in den Versorgungsalltag. Ein umfassendes
Evaluationsverständnis zielt darauf ab, alle Strukturmerkmale, Handlungen,
Prozesse und Maßnahmen, die der systematischen Förderung der
Gesundheit und Lebensqualität von Patienten[1 ] dienen, wirksamkeitsorientiert zu erfassen, zu analysieren und zu
optimieren sowie hinsichtlich aller Folgeeffekte zu prüfen. Die Wirkung und
der Nutzen von Maßnahmen oder Interventionen muss sich daran bemessen
lassen, inwiefern patientenrelevante Ziele, d. h. eine Verbesserung (oder
der Erhalt) des Gesundheitszustands oder der Lebensqualität (Patient-related
Outcomes, patientenrelevante Endpunkte), erreicht werden können
(Wirksamkeitsforschung ; summative Evaluation ; [2 ]). Programme können in diesem
Zusammenhang als Maßnahmenbündel verstanden werden, bei denen
mehrere Agenten (z. B. Ärzte, Pflegekräfte und Therapeuten
ggf. in verschiedenen Versorgungsorganisationen) an den Versorgungsprozessen
beteiligt sind, die aus unterschiedlichen Teilkomponenten bestehen und der
Erreichung einer übergeordneten Zielsetzung dienen [3 ]. Hierbei ist zu berücksichtigen,
dass Interventionen in Organisationen auch auf die Strukturen und Prozesse von
Organisationen selbst wirken können. Veränderungen in Organisationen
können nicht nur als Moderator- oder Mediatorvariablen für die
Effekte der Interventionen auf patientenrelevante Ziele (z. B. Optimierung
von Behandlungsprozessen) bedeutsam sein, sondern zusätzlich auch
unabhängig davon Organisationmerkmale beeinflussen (z. B.
Tätigkeitsprofile der Professionals, Kooperation in Behandlungsteams,
Dokumentationsnotwendigkeiten).
Eine formative Evaluation strebt die empirische Identifikation von
Informationen und Einflussfaktoren an, die zur Optimierung der Programmgestaltung
genutzt werden können. Hierbei werden empirische Phänomene im
Verlauf der Programmdurchführung methodisch erfasst und hinsichtlich
Struktur-, Prozess-, Implementierungs- und Ergebnismerkmalen bewertet, sodass ein
besseres Verständnis der Wirkdeterminanten und -prozesse aufgrund der
reflektierten Steuerungserfahrungen und Wirkungskontrolle resultiert
(Wirkungsforschung ; [2 ]).
Besonderheiten der Evaluation komplexer Interventionen in
Versorgungsorganisationen
Für die organisationsbezogene Versorgungsforschung sind insbesondere
erweiterte moderne Evaluationsmodelle von Bedeutung, die Konzepte der
Qualitätssicherung und Kriterien der Evidenzbasierung miteinander
verknüpfen [3 ]
[4 ]
[5 ]
[6 ]
[7 ].
Diese Modelle betonen die folgenden Aspekte:
Die theorie- und empiriebasierte Konzeption
Die praxisgerechte Implementierung unter Berücksichtigung
struktureller und organisationaler Voraussetzungen
Die kontinuierliche qualitätsorientierte Programmprüfung,
-adaptation und -optimierung,
Die Wirksamkeitsprüfung
Die systematische Implementierung als wirksam nachgewiesener Programme in
der breiten und heterogenen Versorgungspraxis (Adaptation und
Weiterentwicklung in der Versorgungsroutine; vgl. auch [8 ])
Die [Abb. 1 ] zeigt die 4 Phasen nach Craig
et al. [6 ]: Entwicklungsphase,
Prüfung der Machbarkeit und Pilotierung, Evaluation der Wirksamkeit und
Implementierung. Das Grundmodell ist implizit rückgekoppelt bzw.
zirkulär angelegt: Nach erfolgreicher Implementierung sollten neue,
ergänzende oder differenzierende Forschungsfragen identifiziert und dann
der Entwicklungsprozess (Phase 1) unter Berücksichtigung der in den
Phasen 2–4 gewonnenen Erfahrungen erneut durchlaufen werden. In der
Praxis der Versorgungsforschung entstehen neue Forschungsfragen nicht
ausschließlich aus den Erfahrungen in der Implementierungsphase
(gekennzeichnet als Pfad 2 in der Abbildung), sondern die Evaluationsergebnisse
können unmittelbar Anlass zur Erweiterung, Modifikation oder
Differenzierung des Interventionskonzepts geben, bevor dieses in der
Versorgungspraxis implementiert wird (z. B. Erweiterung auf andere
Patientengruppen, andere Versorgungseinheiten oder -einrichtungen). So gilt es
vor der Entscheidung zur Implementierung (Phase 4) genau zu prüfen:
rechtfertigen die aus Phase 1–3 gewonnenen Erkenntnisse eine
Überführung der Intervention in den Versorgungsalltag? Beispiel:
Sollte ein in einer stationären Einrichtung erfolgreich umgesetztes und
als wirksam erachtetes Schulungsprogramm (a) flächendeckend in allen
Einrichtungen implementiert werden? Oder sollte (b) zunächst eine
multizentrische Studie durchgeführt werden, um systematisch weitere
Erfahrungen zur Anpassung der Intervention, Machbarkeit und Evaluation zu
sammeln? Entscheidet man sich für die Option (b) wird dies durch den
Pfad 1, der im Originalmodell nach Craig et al. [6 ] nicht enthalten ist, repräsentiert.
Abb. 1 Schwerpunkte der organisationsbezogenen
Versorgungsforschung orientiert am Modell der Evaluation komplexer
Interventionen nach [6 ].
Angelehnt an diese Modellvorstellung können für die
Versorgungsforschung drei zentrale Studienbereiche unterschieden werden ([Abb. 1 ]): Interventionsdesign,
Wirksamkeits- und Wirkungsforschung sowie
Implementierungsforschung.
Interventionsdesign
Entwicklung
Die Medical Research Council (MRC) Guidance zur Entwicklung und Evaluation
komplexer Interventionen [6 ]
[9 ] betont die Bedeutung der
systematischen Entwicklung der Gestaltung von Interventionen. Die Entwicklung
einer Maßnahme oder eines Programms bedarf der bestmöglichen
Expertise aus der Erfahrungspraxis der Programmentwickler, empirischer
Forschungsbefunde und externer Evidenz sowie einer expliziten theoretischen und
normativen Fundierung [10 ]. Colquhoun et
al. [11 ] geben konkrete Hinweise zum
methodischen Vorgehen bei der Gestaltung von Interventionen zur
Verhaltensänderung von Professionals in der Versorgung, die zu
großen Teilen ebenfalls mit den Inhalten des Implementation of Change
Model von Grol und Wensing [12 ] in
Einklang stehen. Obwohl hierbei Interventionen auf Organisations- oder
Systemebene kaum berücksichtigt sind, geben die identifizierten 4
zentralen Aufgaben des Interventionsdesigns eine wichtige Orientierung
für die organisationsbezogene Versorgungsforschung.
Systematische Problemanalyse
Zunächst muss die Problemsituation auf allen organisationalen Ebenen
analysiert werden, die durch die Intervention verändert werden soll,
um mögliche Barrieren der Umsetzung und zentrale Stellschrauben zur
Veränderung erkennen zu können [4 ]
[13 ]
[14 ]. Hier sind ausdrücklich
die organisationalen Strukturen und Rahmenbedingungen in den Blick zu nehmen
[15 ]. Zu den Erkenntnisquellen
gehören neben Theoriewissen und Erkenntnissen aus aktueller
Forschung zu dem spezifischen Versorgungsbereich auch die Nutzung
vorliegender und die Erhebung neuer Primärdaten aus der konkreten
Versorgungspraxis und beteiligten Organisationen zur Analyse der Zielgruppe
und des Settings (siehe Kapitel 2 [16 ]).
Auswahl von Interventionskomponenten
Basierend auf der Problemanalyse müssen geeignete
Interventionskomponenten identifiziert, ausgewählt, adaptiert bzw.
entwickelt werden, die die identifizierten Barrieren reduzieren
können, zu Zielgruppe und Setting passen und machbar sind [17 ]. Techniken, die zur Auswahl von
Komponenten geeignet sind, sind das Intervention Mapping [18 ] und das Mapping von Barrieren
entlang des Theoretical Domains Frameworks [19 ].
Theory of Change (ToC) bzw. Programmtheorie
Um nicht nur Aussagen über die Effektivität von komplexen
Interventionen treffen zu können, sondern erklären zu
können, wie und weshalb welche Komponente einer Intervention einen
bestimmten Effekt auslöst, ist ein theoriebasierter Prozess des
Intervention Designs und der späteren Evaluation erforderlich [20 ]. Eine „Theory of
Change“ bzw. Programmtheorie [6 ]
[15 ] expliziert die
Interventionslogik, indem als relevant postulierte Merkmale,
outcomerelevante Wirkbeziehungen und Wirkungsketten sowie bedeutsame
Rahmenbedingungen in einem Modell integrativ zusammengefasst werden. Visuell
wird die Theorie häufig mit einer „ToC Map“ [21 ] oder auch einem „Logic
Model“ [22 ]
repräsentiert.
Vor dem Hintergrund vereinbarter Ziele muss das Interventionsdesign
Wirkdeterminanten und Wirkungen auf unterschiedlichen Ebenen (Mikro-, Meso-
und Makroebene) in den Blick nehmen und in einer „Theory of
Change“ bzw. Programmtheorie explizieren: auf Patientenebene
(z. B. behandlungsbezogene Einstellungen, Erkrankungsmerkmale wie
z. B. Schweregrad der Erkrankung, Ko- und Multimorbidität),
auf Behandlerebene (z. B. Arbeitsbedingungen,
Kommunikationskompetenzen) oder auf organisationaler Ebene (z. B.
Stations- oder Abteilungszugehörigkeit, Organisationsklima). Eine
besondere Herausforderung stellen Interaktionseffekte zwischen Ebenen dar
(z. B. Abhängigkeit der behandlungsbezogenen Einstellung des
Patienten von Merkmalen des behandelnden Arztes). Organisationen sind dabei
als in sich komplexe Kontextfaktoren zu berücksichtigen [23 ]. Bei der Festlegung der
Programmtheorie muss zwischen Merkmalen unterschieden werden, die in
kausalem Sinne Veränderungen der Outcome-Parameter zur Folge haben
(unabhängige Variablen), den Effekt von unabhängigen
Variablen auf die Outcome-Parameter vermitteln (Mediatorvariable;
z. B. Intervention → Einübung → Outcome)
oder die die Stärke des Einflusses einer unabhängigen
Variable auf die Outcome-Parameter mitbestimmt (Moderatorvariable; insb.
Kontextmerkmale).
Insbesondere Theorien der individuellen Verhaltensänderung, aber auch
des organisationalen Wandels sind hier wesentlich, um eine theoretische und
normative Fundierung zu schaffen [11 ].
Systemtheoretische Ansätze und Theorien organisationsbezogener
Strukturen und Prozesse stellen einen wichtigen konzeptionellen Hintergrund
für die Formulierung einer Programmtheorie zur Verfügung, da
hier die strukturellen Besonderheiten in komplexen Organisationen
berücksichtigt werden [16 ]
[24 ].
Stakeholder-Partizipation
Um die Wirkung einer Intervention für die Zielgruppe zu optimieren,
sollten Vertreter der Zielgruppe und weitere Stakeholder an der Entwicklung
der Programmtheorie und der Intervention teilhaben [25 ]. Mittels Fokusgruppen, Befragungen,
Interviews und Workshops kann der Input der Stakeholder eingeholt werden, um
daraufhin eine Intervention zu konzipieren, die die Machbarkeit und
Akzeptanz der Stakeholder bestmöglich gewährleistet.
Machbarkeit und Pilotierung
Um Schwierigkeiten bei der Umsetzung und mehrdeutige Ergebnisse zu verhindern,
sollte jede Intervention zunächst pilotiert werden und ihre angemessene
Umsetzbarkeit überprüft bzw. erfahrungsbasiert entwickelt werden
[17 ]
[26 ]
[27 ]. Somit können bei
Schwierigkeiten Anpassungen vorgenommen werden, wodurch Ressourcen besser
genutzt und der Verschwendung von Ressourcen vorgebeugt werden kann [28 ].
Eine Machbarkeitsstudie zu einer Intervention zielt zum einen auf die
Identifikation nicht intendierter Konsequenzen und die Untersuchung der
Verträglichkeit, zum anderen auch auf die Informationsgewinnung zur
Entwicklung des Evaluationsdesigns bzw. der Programmtheorie ab [29 ]. Dies sollte sowohl hinsichtlich aller
patientenrelevanten Aspekte als auch weiterer Effekte auf die
Versorgungsinstitution bzw. der organisationalen Untereinheiten (z. B.
Behandlungsteams, Stationen) erfolgen.
Die Analyse von Akzeptanz und Barrieren der praktischen Umsetzbarkeit kann dabei
z. B. dem Rahmenmodell des sogenannten Innovations-Decision-Process
folgen bzw. dessen Konstrukte berücksichtigen [30 ]. Der relative Vorteil, die
Kompatibilität, die Komplexität, die
Überprüfbarkeit sowie die Beobachtbarkeit sind zentrale
Eigenschaften der Intervention, die die Anwender wahrnehmen und die deren
Entscheidung zur Annahme und somit zur Form der Implementierung der Intervention
mitbestimmen [31 ]. Die allgemeinen und
organisationsspezifischen Möglichkeiten und die Bereitschaft zur
Veränderung (organizational readiness [31 ]
[32 ]) bilden wesentliche Determinanten der
Implementierbarkeit und des Interventionserfolgs.
Pilotstudien bieten sich dabei auf Organisations- und Instrumentenebene an. Eine
Pilotstudie simuliert die geplante Wirksamkeitsstudie und zeigt dadurch
Anpassungsbedarf im Studienprotokoll auf (für ein Beispiel siehe [33 ]). Pilotstudien können bei der
Rekrutierungsplanung unterstützen sowie zur Kalkulation der
Stichprobengröße genutzt werden [7 ]
[27 ]. Neben einer vollständigen
Pilotstudie können auch einzelne Komponenten durch Pretests
überprüft werden. So werden z. B. kognitive Pretests als
Verfahren der Instrumentenpretests im Zwei-Phasen Pretesting zur
Überprüfung von Fragebögen angewandt [34 ]. Zusätzlich sind ethische
Bedenken, sowie Datenschutzkonzepte, insbesondere bei der Verknüpfung
mit Sekundärdaten, frühzeitig einzuplanen bzw. zu
berücksichtigen [9 ].
Um Aspekte des Interventionsdesigns auf Organisations- und Instrumentenebene zu
evaluieren, kommen eher deskriptive, qualitative, offene und
informationsidentifizierende, theorieaufdeckende Erhebungs- und Analysemethoden
zum Einsatz (z. B. Beobachtungs- und Befragungstechniken,
Moderationstechniken, Leitfaden- und Fokusgruppeninterviews, Konsensusverfahren,
Delphi-Studien) [35 ]
[36 ], wobei die Auswahl von dem erwarteten
Informationsgewinn bzgl. der Fragestellung und der praktischen Umsetzbarkeit
abhängt [29 ]
[37 ].
Zur Prüfung von Theoriemodellen eignet sich in der Regel die Anwendung
multivariater Verfahren (insbesondere Strukturgleichungsmodelle).
Mehrebenenanalysen sind geeignet, wenn Beziehungsstrukturen zwischen Variablen
auf verschiedenen Datenebenen analysiert werden [38 ]
[39 ].
Das Interventionsdesign formuliert ein theorie- und evidenzbasiertes
Interventionsprogramm, das ausgehend von der Problemanalyse und unter
Partizipation von Stakeholdern Interventionskomponenten benennt, die
aufgrund explizit benannter Wirkdeterminanten und -prozesse die angestrebten
Veränderungen in den Outcomes bewirken sollten. Elemente, die eine
gute Implementierbarkeit und Akzeptanz in der Routineversorgung
befördern, müssen identifiziert und berücksichtigt
werden. Alle Informationen, die die Interventionsgestaltung und
-implementierung betreffen, sollten in einem detaillierten
Interventionsmanual vorgegeben bzw. dokumentiert werden.
Wirksamkeitsforschung
Im Mittelpunkt der Wirksamkeitsprüfung steht die summative Evaluation der
Interventionsmaßnahmen. Bei der Wahl des Untersuchungsdesigns sind die
Kriterien der Evidenzbasierung ausschlaggebend [40 ]. Ein eindeutiger Wirksamkeitsnachweis erfordert die
Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie, wenn
Einzelpersonen den Bedingungen zugeordnet werden, oder einer cluster-randomisierten
Studie, wenn Organisationseinheiten (z. B. Stationen, Abteilungen,
Arbeitsteams) zugeteilt werden [39 ]. Ist eine
randomisierte Zuteilung zu Vergleichsgruppen nicht möglich, können
kontrollierte quasi-experimentelle Designs verwendet werden [41 ]. Sowohl bei der Stichprobenzusammenstellung
als auch bei der Datenauswertung soll explizit begründet werden, welche
Kontrollvariablen berücksichtigt werden (müssen), um eine
bestmögliche interne Validität gewährleisten zu
können (z. B. Propensity Score Matching, Parallelisierung oder
regressionsanalytische Kontrolle von Kovariaten).
In der Kontrollbedingung sollte in der Regel die übliche Versorgungspraxis
realisiert werden, damit der inkrementelle Effekt der Intervention bestimmt werden
kann. Im Rahmen der Studienplanung sollte eine Stichprobenkalkulation erfolgen,
sodass sichergestellt wird, dass empirisch relevante Effekte auch bei moderaten
Effektgrößen und komplexen Interventionen nachweisbar sind. Als
Outcome-Kriterien sind insbesondere patientenrelevante primäre Endpunkte zu
verwenden [9 ]. Zudem sollten alle empirisch
relevanten Effekte für alle Interessensgruppen abgebildet werden. In der
organisationsbezogenen Versorgungsforschung ist die Anwendung mehrebenenanalytischer
statistischer Methoden in der Regel erforderlich, um die summativen Effekte unter
Berücksichtigung der verschiedenen Versorgungsebenen valide bestimmen zu
können. Ein wesentlicher Fokus sollte darauf liegen, Wirkdeterminanten
(isolierte und Interaktionseffekte) auf unterschiedlichen Organisationsebenen
(z. B. Patienten, Stationen, Abteilungen und Kliniken) zu bestimmen [6 ]. Konventionelle Studiendesigns zur
summativen Evaluation wie etwa randomisiert, kontrollierte Studien (RCT)
können den Unsicherheiten, Unvorhersehbarkeiten und der Vielfalt
interagierender Einflüsse auf ein Outcome in Studien zur Evaluation
komplexer Interventionen jedoch nur schwer Rechnung tragen. Die aktuelle
internationale Entwicklung in der Versorgungsforschung geht daher dahin, diese
Komplexität durch den Einbezug von Theorien der Complexity Science zum
Untersuchungsgegenstand zu machen und Methoden zu entwickeln, die pragmatische
Aspekte als wesentliche Komponenten einer wissenschaftlich fundierter und
belastbaren Herangehensweise berücksichtigen [42 ]
[43 ].
Ergänzend zur summativen Evaluationsperspektive sind auch Fragen der
formativen Evaluation, die die optimierungsorientierte Interventionsgestaltung und
-implementierung betreffen, systematisch mit zu behandeln [44 ]. Bei der Evaluation von Interventionen in
Versorgungsorganisationen ist insbesondere zu beachten, dass sich die Umsetzung des
Programms sowie die Wirkmechanismen in jeder Organisation unterscheiden
können [2 ]. Eine völlige
Standardisierung der Intervention, wie sie bei Maßnahmen auf Ebene des
Individuums möglich ist, ist bei Interventionen auf Organisationsebene nicht
umsetzbar. Die Unterschiede zwischen Organisationen sollten in der formativen
Evaluation beachtet werden. Eine weitere Besonderheit sind Wechselwirkungen zwischen
der Organisation (Mesoebene), ihren Mitgliedern (Mikroebene) und dem
gesellschaftlichen System (Makroebene), die die Wirksamkeit einer Intervention
beeinflussen können (siehe Kap. 1 [45 ]).
Während in der Phase des Interventionsdesigns die endgültige
Intervention noch nicht realisiert wird, ist es in dieser Phase möglich, das
tatsächlich geplante Gesamtprogramm in der praktischen Versorgungsanwendung
zu analysieren. Kernelement ist hier ein systematisches Monitoring [4 ]. Das Monitoring begleitet den gesamten
Prozess der Umsetzung der (neu)entwickelten Intervention im Rahmen der (erstmaligen)
Anwendung und dokumentiert alle zur Einschätzung der Wirksamkeit und
Praxisadäquatheit bedeutsamen Phänomene und Veränderungen.
Orientiert am PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) werden bei der Identifikation von
Problemen korrigierende Maßnahmen identifiziert und nach kritischer
Prüfung umgesetzt, sodass deren empirische Effekte unmittelbar erkannt und
evaluiert werden können [40 ]. Dies
führt dazu, dass Versorgungsprozesse erfahrungsbasiert so angepasst werden,
dass sich die Intervention konzeptgetreu bestmöglich in der Praxis
realisieren lässt. Diese formativen Evaluationsziele ergänzen die
Erkenntnisse der vorgelagerten Phasen des Interventionsdesigns und der folgenden
Phase der Implementierungsforschung. So kann das Monitoring wertvolle Hinweise zur
Bedeutung der lokalen Implementierungsbedingungen liefern, wenn die Intervention in
verschiedenen Organisationseinheiten oder Institutionen implementiert wird.
Entscheidungen, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen der formativen Evaluation
sollten transparent dokumentiert werden. Es sollte nachvollziehbar dargestellt
werden, ob diese Auswirkungen auf das Interventionsdesign und insbesondere die
Programmtheorie haben (konzeptuelle Anpassungen) oder lediglich die Anwendungspraxis
der entwickelten Intervention betreffen (technische Anpassungen) [2 ]. Werden in der Programmtheorie formulierte
Wirkprinzipien durch formativ motivierte Veränderungen beeinflusst, so
sollten mögliche Probleme für die Aussagekraft des summativen
Evaluationsvorhabens dokumentiert und kritisch analysiert werden. Rossi et al. [2 ] betonen, dass Modifikationen der
Intervention in der Anwendungspraxis nicht grundsätzlich vermieden werden
müssen, da jede theoriegeleitete und zielorientierte Intervention in
komplexen sozialen und Versorgungssystemen bei Bedarf erfahrungsabhängigen
Anpassungsprozessen unterliegen sollte. Jedoch gilt, dass die summative Evaluation
umso solider erfolgt, je weniger die Anpassungsnotwendigkeiten die der Intervention
zugrunde liegenden Annahmen und Prinzipien der Veränderung („Theory
of Change“) verändern oder beeinträchtigen.
Die Wirksamkeitsforschung bestimmt mittels kontrollierter Studiendesigns, ob und
in welchem Maße das Interventionsprogramm insbesondere
patientenrelevante Outcome-Kriterien beeinflusst. Begleitende formative
Evaluationsschritte dienen der empirisch gestützten Optimierung der
Programmgestaltung und der Identifikation kritischer Voraussetzungen der
Implementation in der Versorgungspraxis (Wirkungsforschung).
Implementierungsforschung
Implementierungsforschung
Wenn bei einem Interventionsdesign bereits Anforderungen und organisatorische,
soziale und rechtliche Rahmenbedingungen auch der späteren Versorgungspraxis
mitgedacht und die Wirkungsforschung adäquat geplant und
durchgeführt wurden, liegt nach Abschluss dieser Phasen idealerweise ein
klar definiertes, als wirksam nachgewiesenes Interventionskonzept vor. Eine als
wirksam evaluierte Intervention bedarf jedoch in der Regel einer Anpassung an die
lokalen personellen, strukturellen, materiellen und finanziellen Rahmenbedingungen
(implementierte Intervention, Tailoring; [1 ]
[31 ]
[32 ]
[46 ]
[47 ]), sodass Implementierungsforschung als
solche, zusätzlich zu den Bereichen Interventionsdesign und
Wirksamkeitsforschung getrennt betrachtet werden muss. Die Implementierung kann
unterschiedliche Reichweiten besitzen. So kann die Verstetigung der Intervention in
den bereits an Entwicklung, Prüfung von Machbarkeit und Wirksamkeit
beteiligten Organisation(seinheit)en (Adoption ), oder aber die Ausdehnung auf
andere Organisation (seinheit) en (z. B. lokal, regional oder
fachspezifisch; Scale-up ), bis hin zur flächendeckenden Ausbreitung
(Spread;
[48 ]) gemeint sein. Einen erfolgreichen
Implementierungsprozess kennzeichnet u. a., dass er die (unverzichtbaren)
Kernelemente und -prinzipien der als wirksam evaluierten Intervention konzeptgetreu
in der Praxis realisiert (intervention integrity ). Demnach sollte sich die
Intervention optimal in die lokalen und damit organisationsspezifischen Strukturen
und Abläufe einfügen und, im besten Fall, sogar Synergieeffekte
erzielen. Hierfür bedarf es systematischer Implementierungsschritte: diese
können teilweise denjenigen entsprechen, die im Rahmen der
Interventionsentwicklung insbesondere durch das Monitoring und die formative
Evaluation identifiziert wurden [49 ]
[50 ]. Zudem sind bei der
Implementierungsstrategie die spezifischen Eigenschaften der jeweiligen Institution
zu berücksichtigen [51 ]. Hierzu
sollten explizite Kriterien der Angemessenheit der Implementierung formuliert
werden. Diese definieren, wann (noch) von einer konzeptgetreuen Realisierung der
Intervention ausgegangen werden kann. Die Kriterien und alle Maßnahmen, die
der Erreichung der Kriterien dienen sollen, bilden das Gerüst eines
qualitätsgesicherten Implementierungsprozesses. Zudem sollten Anforderungen
an die Struktur-, Prozess-, und Ergebnisqualität der Intervention explizit
und möglichst empirisch begründet, festgelegt sein. Deren
Dokumentation dient dazu, die Qualität der Implementierung zu beurteilen.
Eine für die Qualitätssicherung und -weiterentwicklung
zuständige Projektgruppe sollte organisationsintern alle
Implementierungsschritte organisieren und begleiten und so die adäquate
Umsetzung in den Versorgungsalltag gewährleisten. Dies sollte in Abstimmung
mit einer organisationsübergreifenden Steuerungsgruppe erfolgen, die
insbesondere die konzeptgetreue Interventionsgestaltung kontrolliert. Alle
Erfahrungen bezüglich fördernden und hemmenden Faktoren sowie zu
Maßnahmen zur Überwindung von Implementierungsbarrieren sollten
organisationsübergreifend gesammelt und zur Verbesserung der
Implementierungskonzepte genutzt werden (z. B. Best-Practice-Beispiele,
Entwicklung von Checklisten). Idealerweise sollte eine Implementierungstheorie
formuliert werden, die eine transparente und effiziente Gestaltung in
unterschiedlichen Organisationstypen unterstützt [52 ]
[53 ]
[54 ]
[55 ]. Das RE-AIM Framework bietet ein
umfassendes Rahmenmodell der qualitätsorientierten Implementierung. Es
formuliert zentrale Dimensionen für die Implementierungsforschung, die in
Abhängigkeit von spezifischen Anwendungskontexten begründet
priorisiert und inhaltlich konkretisiert werden sollten (pragmatic approach [47 ]
[56 ]): Erreichen der Zielpopulation (Reach);
Effektivität und Wirksamkeit (Effectiveness/efficacy), Anwendung im
Setting, der Institution und durch die Mitarbeiter (Adoption), Konsistenz und Kosten
der implementierten Intervention (Intervention), langfristige Aufrechterhaltung der
Interventionseffekte (Maintenance). Mit zunehmender Reichweite der Implementierung
gewinnen Fragen der Standardisierung, Regulation, Interventionssicherheit und
Finanzierung an Bedeutung [57 ]
[58 ]. Insgesamt gilt es, die einzelnen
Schritte des Forschungs- und Implementierungsprozesses nachvollziehbar und
transparent zu berichten [59 ].
Implementierungsforschung plant, organisiert und evaluiert die Implementierung
von als wirksam nachgewiesenen Interventionen. Sie ermittelt und systematisiert
empirisches Wissen, wie in Abhängigkeit von spezifischen Organisations-
und Kontextmerkmalen die Wirksamkeit der Intervention in verschiedenen
Organisationen in der Routineversorgung gewährleistet werden kann.
In der Versorgungsforschung sind alle interventionellen, empirischen Vorhaben
unter der Perspektive der Qualität des Interventionsdesigns, der Analyse
von Wirkprozessen, des Wirksamkeitsnachweises und der bestmöglichen
Implementierbarkeit zu betrachten [60 ]. Im
Interventionsdesign erfolgt die Wahl und Gestaltung der Intervention theorie-
und evidenzbasiert. Die Wirksamkeits- und Wirkungsforschung prüft die
empirischen Effekte auf patientenrelevante Outcomes gemäß
forschungsmethodisch solider Kriterien. Die Implementierungsforschung ist als
separater Studienbereich wichtig, da jede komplexe Intervention, unter
Gewährleistung der Wirksamkeit, einer Anpassung an die lokalen
Rahmenbedingungen bedarf. Entsprechend soll die Evidenz für den Nutzen
von Interventionen in der organisationsbezogenen Versorgungsforschung
gemäß der Inhalte und Anforderungen aller drei Bereiche
erfolgen. Strukturen und koordinierte Prozessabläufe in und zwischen
organisationalen Einheiten und Ebenen müssen in der
organisationsbezogenen Versorgungsforschung besonders berücksichtigt
werden. Um das Handeln Einzelner und der patientenrelevanten Versorgungsprozesse
valide beschreiben zu können, bedarf es stets einer analytischen
Reflexion im sozialen und organisationalen (Funktions-)Kontext.
Hinweis für unsere Leser: Die Langfassung der drei Kapitel des Memorandums finden Sie
im Online-Archiv von „Das Gesundheitswesen“ zum freien Download.
https://doi.org/href="10.1055/a-0862-0407">10.1055/a-0862-0407
Hinweis
Dieser Artikel wurde gemäß des Erratums vom 5.2.2020 geändert.
Erratum
Im oben genannten Artikel ist die Zuordnung des „Interventionsdesign“ in Abbildung 1
falsch dargestellt. Richtig ist: „Interventionsdesign“ bezieht sich nur auf
Phase 1 und auf Phase 2. Die Abbildung wurde korrigiert.