Zusammenfassung
Einleitung Zur Wertigkeit einer Wunddrainage bei einer Parotidektomie existieren keine validen klinischen Studien. Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob durch die Einlage bzw. den Verzicht auf eine geschlossene Wunddrainage (sog. Redon) bei einer lateralen und partiellen Parotidektomie die Häufigkeit der postoperativen Komplikationen, wie Nachblutung, Wundheilungsstörung und Wundinfektion sowie Speichelzyste und -fistel beeinflusst wird.
Methoden Es wurde eine europaweite multizentrische, prospektive, randomisierte Studie geplant. Durch das Hauptprüfzentrum (HNO-Uniklinik Köln), in Kooperation mit den HNO-Universitätskliniken Jena und Göttingen, wurde das Studienprotokoll erstellt. Die Fallzahlberechnung wurde mit G*Power durchgeführt. Die Studie umfasst Probanden mit einer Indikation zu Parotidektomie bei einem gutartigen Tumor ohne bekannte Gerinnungsstörung oder weitergeführte Antikoagulation. Die präoperative Randomisierung und das Data Management erfolgen softwaregestützt (REDCap 9.1.24, Vanderbilt University).
Ergebnisse Die Studie wurde 10/2019 durch die federführende Ethikkommission zustimmend bewertet und ist seit April 2019 offen. Zum aktuellen Zeitpunkt nehmen 9 HNO-Kliniken, davon 6 in Deutschland und 3 in Österreich, an der Studie teil. Hierbei werden in 7 Zentren aktiv Probanden eingeschlossen. Bei einer kalkulierten Follow-to-treat-Gruppengröße von 800 Probanden beträgt die geplante Laufzeit der Studie 4 Jahre.
Schlussfolgerungen Die Redon-Studie ist die weltweit erste prospektive randomisierte Studie, die die Wertigkeit einer Drainageeinlage bei einer Parotidektomie untersucht. Um das Rekrutierungsziel in geplanter Zeit erreichen zu können, ist die Teilnahme weiterer spezialisierter Kliniken dringend notwendig. Wir möchten zudem alle HNO-Ärzte ermutigen, ihre Patienten auf die Redon-Studie aufmerksam zu machen, sie über die Möglichkeit zur Studienteilnahme aufzuklären und in eine der teilnehmenden Kliniken zu überweisen.
Abstract
Introduction There are no valid clinical studies on the value of wound drains in parotid surgery. The aim of the current trial is to analyze the influence of the closed wound drain (redon) on the incidence of postoperative complications such as bleeding, wound healing problems, infection, as well as salivary cyst and fistula after superficial or partial parotidectomy.
Methods A European-wide multicenter prospective randomized study was planned. The study protocol was prepared by the leading study center (ENT University Hospital Cologne) in cooperation with the ENT University Hospitals Jena and Göttingen. The calculation of the number of cases was carried out with G*Power. The study includes test persons with an indication for parotidectomy for a benign tumor without known coagulation disorder or ongoing anticoagulation. Preoperative randomization and data management is software-supported (REDCap 9.1.24, Vanderbilt University).
Results The study has been approved by the leading ethics committee in 10/2019 and is open since 04/2019. Currently, nine (9) ENT hospitals are participating in the study, 6 of them in Germany and 3 in Austria. Enrollment of patients is ongoing in 7 centers. With a calculated follow-up-to-treat population of 800 test persons, the planned duration of the study is 4 years.
Conclusions The Redon-study is the first prospective randomized study worldwide to investigate the effect of a drain in parotidectomy. In order to achieve the recruitment goal within the planned time frame, the participation of further specialized study centers is needed. We also encourage all ENT physicians to make their patients aware of the Redon study, inform them about the possibility of participating in the study and refer them to one of the participating centers.
Schlüsselwörter
Redon-Drainage - Parotidektomie - gutartige Parotistumoren - postoperative Komplikationen - Nachblutung - Sialozele
Key words
parotidectomy - benign parotid tumors - redon drain - postoperative complication - postoperative bleeding - sialocele
