Zusammenfassung
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2019, ermächtigt durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), für bestimmte Arzneimittel eine anwendungsbegleitende Datenerhebung fordern. Daraus ergeben sich besondere Herausforderungen, insbesondere im Spannungsfeld zwischen methodischer Anforderung und praktischer Umsetzbarkeit. Das Positionspapier gibt hierzu eine Übersicht und greift dabei die durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) definierten Rahmenvorgaben sowie die seitens des G- BA formulierten Verfahrensweise auf. Im Anschluss werden mögliche Lösungsansätze diskutiert und Empfehlungen für die Umsetzung aus der Perspektive der Versorgungsforschung gegeben.
Abstract
Within the framework of the early benefit assessment, the Federal Joint Committee (G-BA) has been authorised since 2019 by the law for more safety in the supply of pharmaceuticals GSAV to request additional application-related data capture for certain pharmaceutical drugs. This results in certain challenges, especially in the area of conflict between methodological requirements and practical feasibility. The position paper provides an overview and takes up the general regulations defined by the Federal Ministry of Health (BMG) as well as the process defined by the G-BA. Subsequently, possible solutions are discussed and recommendations for implementation are given from the perspective of health care research.
Schlüsselwörter
Anwendungsbegleitende Datenerhebung - Versorgungsforschung - Register - frühe Nutzenbewertung
Key words
Application-related data capture - health care research - registries - early benefit assessment
