Zum Rechtsstatus von Kits in der Herstellung von Radiopharmaka

Im vorliegenden Artikel wird verschiedentlich der Begriff „Herstellung“ verwendet. Die Autoren legen Wert auf die Feststellung, dass damit nicht zwingend eine „Herstellung“ im Sinne von § 4 Absatz 14 des Arzneimittelgesetzes (AMG) gemeint ist. Es kann sich vielmehr auch um ein „Präparieren“, „zulassungskonformes Verwenden von Fertigarzneimitteln“ o. ä. handeln. Nicht zwingend sind also Tätigkeiten gemeint, die der Erlaubnispflicht des § 13 Absatz 1 AMG unterliegen.

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Article published online:
09 April 2021