TORCH-Studie und reales Leben

Wenn sich Therapieempfehlungen aus kontrollierten Studien ableiten, muss sich der Nutzen im wahren Leben beweisen. Die Studiengruppe überprüfte die Ergebnisse der TORCH-Studie zur Behandlung der COPD an einer historischen Kohorte. Dabei bestanden Unterschiede für die Vergleiche der wirksamen Medikamente und die Vergleiche mit Placebo.

In der TORCH-Studie reduzierte die Fixkombination von Fluticason/Salmeterol (FP/SAL) die Exazerbationsrate bei Patienten mit einer fortgeschrittenen COPD besser als die Einzelsubstanzen und besser als Placebo. Der Erfolg der kombinierten Inhaler wurde auch auf die höhere Therapieadhärenz zurückgeführt. FP/SAL stellt weltweit eine der häufigsten Therapien bei der COPD dar. Die Arbeitsgruppe um Wing wollte nun wissen, ob sich die TORCH-Daten im Real-World-Szenario bestätigen lassen. Dazu ermittelten sie mit den Einschlusskriterien von TORCH aus einer medizinischen Datenbank Patienten mit einer COPD. Jedem Erkrankten aus der ursprünglichen Studie wurde unter Berücksichtigung von zahlreichen soziodemografischen und klinischen Daten ein Patient aus der Datenbank zugeordnet (matched). In Kontrollgruppe 1 waren Patienten, die weder FP noch SAL erhalten, und in Kontrollgruppe 2 waren Patienten, die nur SAL bekommen hatten. Die Überprüfung der Behandlungseffektivität erfolgte mit einem Propensity-Score-Matching. Zielvariablen waren die Exazerbationsrate, Mortalität und Pneumonien. Die Autoren verglichen FP/SAL-exponierte und nichtexponierte Patienten (jeweils n = 2652) sowie FP/SAL-Exponierte und SAL-Exponierte (jeweils n = 991).

Für die Exazerbationsrate FP/SAL vs. SAL lag das Ergebnis nah am TORCH-Resultat (Ratenverhältnis 0,85; 95 %-Konfidenzintervall KI 0,74–0,97 und 0,88; 95 %-KI 0,81–0,95). Der Vergleich FP/SAL kein FP/SAL ergab mit 1,30 vs. 0,75 ein abweichendes Ratenverhältnis (95 %-KI 1,19–1,42 und 95 %-KI 0,69–0,81). Sowohl in der aktuellen Überprüfung als auch in TORCH reduzierte FP/SAL verglichen mit SAL die Mortalitätswahrscheinlichkeit um 7 % und steigerten das Risiko für eine Pneumonie (Risikoverhältnis 1,39; 95 %-KI 1,04–1,87 und 1,47; 95 %-KI 1,25–1,73).

In einer Post-hoc-Analyse zu Exazerbationen verzichteten die Autoren auf das Matching nach den Ein- und Ausschlusskriterien aus TORCH. Dabei ergab sich ein vergleichbares Ratenverhältnis von 0,87 (95 %-KI 0,81–0,94).

Fazit

Bei der Studie ging es weniger um die Überprüfung der COPD-Therapie. Wing et al. konnten zeigen, dass aus nichtinterventionellen Studien bei aktiven Komparatoren vergleichbare Ergebnisse wie aus kontrollierten Studien generiert werden können. Die gleichen Methoden ermöglichten aber in diesem Beispiel nicht die Replikation der placebokontrollierten Studienresultate.

Dr. med. Susanne Krome, Melle

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Article published online:
18 October 2021