Die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments über In-vitro-Diagnostika

Zusammenfassung

Von den klinisch tätigen medizinischen Akteuren nahezu unbemerkt trat am 26. Mai 2017 die vom Europaparlament verabschiedete Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika in Kraft. Die Verordnung löste die im Jahr 1998 von der Europäischen Gemeinschaft verabschiedete Richtlinie 98/79/EG ab, in der damals grundlegende Anforderungen an die Herstellung und Zulassung und an das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika formuliert wurden. Dieser Beitrag beschreibt die Neuerungen für industrielle Hersteller und für Labore, die selbst In-vitro-Diagnostika herstellen (Eigenherstellung).

Abstract

Almost unnoticed by clinically active medical stakeholders, Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices adopted by the European Parliament, entered into force on May 26, 2017. The Regulation replaced Directive 98/79/EC, adopted by the European Community in 1998, which at that time laid down essential requirements for the manufacture, authorisation and placing on the market of in vitro diagnostic medical devices. This article describes the new requirements for industrial manufacturers and for laboratories that produce in vitro diagnostic medical devices themselves (in-house production).

Schlüsselwörter

In-vitro-Diagnostika - IVD-Verordnung 2017/746 - Inhouse-Test - Eigenherstellung

Key words

In vitro diagnostic medical devices - IVD Regulation 2017/746 - laboratory developed test

Publication History

Article published online:
11 August 2022

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